CAALL-F01
Protocole Français de traitement de la leucémie aigue lymphoblastique de l'enfant et de l'adolescent

Phase : III

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Thème spécifique : Pédiatrie

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Comparer les 2 groupes de patients risque standard : pegASPA 1250 UI/m² x2 et 2500 UI/m².
Evaluer dans le groupe haut risque l'incidence de l'activité Asparaginase à l'induction 0 J33.
Evaluer l'incidence des toxicités sévères directement liées à l'Asparaginase pendant les 7 premières semaines du traitement.

Objectifs secondaires

Comparer l'efficacité et la tolérance entre les 2 groupes traités avec 1250 UI/m² x2 ou 2500 UI/m².
Evaluer l'efficacité et la tolérance dans le groupe recevant 2500 UI/m² x2 en terme de pharamacodynamique, pharmacocinétique et immunité.

Résumé / Schéma de l'étude

Patient Bas risque/risque intermédiaire
Bras A standard : 1 perfusion de pegaspargase 2500 IU/m2 durant l’induction et l’intensification.
Bras B experimental : 2 perfusions de pegaspargase 1250 IU/m2 chaque en induction puis 1 perfusion de pegaspargase 1250 IU/m2 durant l’intensification.

Patient haut risque
2 perfusions de pegaspargase 2500 IU/m2 durant l’induction.
1 perfusion de pegaspargase 2500 IU/m2 durant l’intensification et les phases suivantes.

Critères d'inclusion

  1. LAL.
  2. Entre 12 mois et 18 ans.

Critères de non-inclusion

  1. Trisomie 21.
  2. Leucémie de Burkitt.
  3. Leucémie aigue biphénotypique.
  4. Patients déjà traités.
  5. Leucémie BCR/ABL+.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Avril 2016
Fin estimée des inclusions : Avril 2026
Nombre de patients à inclure : 1578

Etablissement(s) participant(s)

> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Gérard MICHEL
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. André BARUCHEL

Hôpital Robert Debré - AP-HP

Promoteur(s)

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Dernière mise à jour le 07 mai 2020