BEAT-MESO
Étude de phase III, multicentrique, randomisée, comparant l’association atézolizumab + bévacizumab + chimiothérapie standard à l’association bévacizumab + chimiothérapie standard en tant que traitement de première ligne du mésothéliome pleural malin avancé

Phase : III

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer l’effet de l’atézolizumab sur la PFS et la survie globale lorsque ce médicament est ajouté à la norme de soins (carboplatine/pémétrexed/bévacizumab) en tant que traitement de première ligne du MPM avancé.

Objectifs secondaires

Taux de réponse.
Taux de contrôle de la maladie.
Temps jusqu’à échec du traitement.
Durée de la réponse.
Sécurité et tolérance.
Qualité de vie.

Résumé / Schéma de l'étude

Bras témoin : 4 à 6 cycles de chimiothérapie : Carboplatine AUC 5 + pémétrexed 500 mg/m2, J1 toutes les 3 semaines + - Bévacizumab 15 mg/kg J1 toutes les 3 semaines jusqu’à PM, refus ou toxicité inacceptable.
Bras expérimental : 4 à 6 cycles de chimiothérapie : Carboplatine AUC 5 + pémétrexed 500 mg/m2, J1 toute les 3 semaines + - Bévacizumab 15 mg/kg J1 toutes les 3 semaines jusqu’à PM, refus ou toxicité inacceptable + - Atézolizumab 1200 mg J1 toutes les 3 semaines jusqu’à PM, refus ou toxicité inacceptable.

Critères d'inclusion

  1. Mésothéliome pleural malin (MPM) avancé confirmé histologiquement (tous les sous-types histologiques sont éligibles) -
  2. Patient en mesure de comprendre et de donner son consentement éclairé par écrit et de respecter les procédures de l’étude.
  3. Age > 18 ans.
  4. Indice de performance compris entre 0 et 1.
  5. Chirurgie radicale non envisageable sur la base des normes de soins locales.
  6. Tissu tumoral disponible pour la recherche translationnelle - Maladie évaluable ou mesurable, telle qu’évaluée selon les critères mRECIST v1.1.
  7. Espérance de vie > 3 mois.
  8. Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates.
  9. Patient ayant complété le questionnaire de QdV de référence.
  10. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une contraception appropriée.

Critères de non-inclusion

  1. Traitement antérieur pour le mésothéliome pleural malin.
  2. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 années précédentes.
  3. Antécédents d’hémoptysie significative (définie comme un rejet d’au moins 2,5 ml de sang rouge) au cours des 3 mois précédant l’inclusion.
  4. Chirurgie récente :
    1. Chirurgie majeure ou lésion traumatique significative dans les 28 jours précédant l’inclusion.
    2. Chirurgie mineure pratiquée au cours des 7 jours précédant la randomisation ou insertion d’un dispositif d’accès vasculaire au cours des 2 jours précédant la randomisation.
    3. Infection par le VIH ou hépatite B ou C active.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Avril 2019
Fin estimée des inclusions : Octobre 2024
Nombre de patients à inclure : 320

Etablissement(s) participant(s)

> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire Nord

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Laurent GREILLIER
Investigateur principal

Promoteur(s)

European Thoracic Oncology Platform (ETOP)

Dernière mise à jour le 19 octobre 2020