GFPC 02-2019 - BRIGALK 2
Etude nationale, multicentrique et non interventionnelle, évaluant l’efficacité du brigatinib dans la gestion des NSCLC réarrangés ALK progresse après au moins deux ALK TKI

Phase : Sans

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Survie sans progression depuis l’initiation du BRIGATINIB chez l’ensemble des patients à la progression.

Objectifs secondaires

Survie globale :
 - depuis l’initiation de BRIGATINIB pour l’ensemble des patients.
 - depuis la date du diagnostic de CBNPC.
Taux de réponse au BRIGATINIB.
Caractéristiques cliniques et socio-démographiques des patients.
Durée du traitement par BRIGATINIB de l’initiation à l’arrêt.
Analyse des modalités de traitement par BRIGATINIB : modification de dose, interruption.
Mode de progression (sites, cliniques).
Description des traitements ultérieurs et concomitants.
Rebiopsie à progressions : faites ou non, résultats.
Méthodes diagnostiques du réarrangement ALK, type de prélèvements.
Type de réarrangement ALK.
Tolérance.

Résumé / Schéma de l'étude

Les participants seront recrutés parmi les centres du Groupe Français de Pneumo Cancérologie et les centres dont les patients ont été traités dans le cadre de l’ATU du BRIGATINIB.
Les centres n’appartenant pas au GFPC où il y a eu prescription de BRIGATINIB dans le cadre de l’ATU seront contactés par le GFPC pour participer à cette étude (contact établi à partir d’une liste de centres, fournie par TAKEDA ne comportant uniquement que le nom du centre hospitalier et le nom du médecin référent).
Les patients seront identifiés dans les centres investigateurs lors des consultations de suivi et l'étude leur sera proposée à ce moment-là.
Apres l’accord des patients (noté dans le dossier source), ceux- ci pourront être inclus dans cette étude.

Critères d'inclusion

  1. Patients atteints de CBNPC de stade avancés, réarrangés ALK, précédemment traités par au moins deux TKI anti-ALK.
  2. Patients traités par BRIGATINIB en ATU, entre aout 2016 et janvier 2019.
  3. Age > 18 ans.

Critères de non-inclusion

  1. Non applicable.
  2. Seuls les patients inclus dans l’ATU du BRIGATINIB sont incluables.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Avril 2019
Fin estimée des inclusions : Avril 2020
Nombre de patients à inclure :  223

Etablissement(s) participant(s)

> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire Nord

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Laurent GREILLIER
Investigateur principal

Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

(83) Var

Dr. Henri BERARD
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Renaud DESCOURT

CH Landerneau

Dernière mise à jour le 20 mars 2020