PRODIGE 66 - COLAGE
Etude de phase III d’évaluation de la qualité de vie basée sur des questionnaires gériatriques simplifiés chez des patients âgés et traités en première ligne métastatique d’un cancer colorectal

Phase : III

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 6 mois chez les patients du groupe « candidat ».

Objectifs secondaires

Dans le groupe « candidat » :
Améliorer les connaissances de l'effet du traitement chez les personnes âgées : proportion de patients recevant un traitement de deuxième intention, une chirurgie de sauvetage et/ou une thérapie locorégionale (par exemple, radiothérapie, radiofréquence).
Évaluer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) de la stratégie prévue.
Évaluer l'IADL de référence en tant que facteur pronostique potentiel pour la SG et facteur prédictif de la toxicité du traitement.
Évaluer les autres dimensions de la HRQoL et les modifications de la HRQoL pour chaque stratégie.
Externalisation de la validation du score PSG (indice de performance gériatrique).
Évaluer les variables de base qui pourraient améliorer le score de faisabilité PSG (par exemple, clinique, biologique, HRQoL).
Déterminer le score G8 à la baseline et corréler le groupe candidat et le groupe non-candidat en fonction de ce score.

Dans la « cohorte non candidat » :
Evaluer la HRQoL.
Evaluer la survie sans progression (PFS) et survie globale (OS).
Externalisation de la validation du score PSG (indice de performance gériatrique).
Détermination du score G8 à la baseline.

Evaluer dans le groupe « candidat » et « non candidat » la valeur pronostique de l'OS et de la SSP des facteurs (PS, albumine et dépression) impliqués dans la détermination de ces groupes chez les patients traités par capecitabine et bévacizumab.

Résumé / Schéma de l'étude

Groupe de patients « candidats » randomisation entre stratégie OPTIMOX avec le bévacizumab (bras A) ou le traitement capécitabine - bévacizumab (bras B).
Cohorte de patients « non candidats » sera suivie s’ils reçoivent capécitabine + bévacizumab.


Critères d'inclusion

  1. Consentement éclairé signé et daté, patient capable de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  3. Maladie métastatique confirmée.
  4. Patients sans déficit détecté en dihydropyridine déshydrogénase (DPD).
  5. Aucun traitement antérieur de la maladie métastatique (en cas de chimiothérapie adjuvante antérieure, l'intervalle entre la fin de la chimiothérapie et la rechute doit être > 6 mois pour la fluoropyrimidine seule ou > 12 mois pour la chimiothérapie à base d'oxaliplatine.
  6. Maladie métastatique non résécable dûment documentée, c'est-à-dire ne convenant pas à une résection chirurgicale carcinologique complète.
  7. Âge ≥ 75 ans.
  8. Indice de performance (ECOG PS) 0-2.
  9. Numération formule sanguine adéquate : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x 109/L, et hémoglobine > 9 g/dl.
  10. Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique < 150 μmol/l, et clairance de la créatinine (formule de Cockcroft et Gault ou MDRD > 30 ml / min).
  11. Fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine totale < 1,5 x LSN, taux de phosphatase alcaline sérique (PAL) < 5 x LSN.
  12. Protéinurie < 2+ (analyse d'urine par bandelette) ou ≤ 1 g/24h.
  13. Suivi régulier réalisable. Le patient inclus doit être traité et suivi dans le centre participant.
  14. Enregistrement en France auprès du Système national de santé français (y compris PUMA à titre de dispositif de protection (Protection Universelle Maladie).

Critères de non-inclusion

  1. Antécédents ou preuves lors de l'examen physique des métastases du SNC (par exemple, métastase du SNC non irradiée, crise comitiale non contrôlée par un traitement médical standard), sauf traitement approprié.
  2. Grade de neuropathie > 1.
  3. Patient présentant un déficit connu en dihydropyridine (DPD), ou antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine, ou en cas de maladie cardiaque active cliniquement significative ou d’infarctus du myocarde dans les 6 mois, ou en cas de traitement par sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine.
  4. Hypercalcémie non contrôlée.
  5. Hypertension non contrôlée (définie comme tension artérielle systolique > 150 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg), ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
  6. Antécédents médicaux de maladies malignes concomitantes ou antérieures, à l'exception du carcinome in situ traité du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du cancer en rémission complète pendant ≥ 5 ans.
  7. Antécédents d'événements thrombotiques et / ou emboliques artériels (par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ...) dans les 6 mois précédant la randomisation.
  8. Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale (GI), d'abcès intra-abdominal ou de saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant la randomisation.
  9. Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie significative à risque hémorragique.
  10. Chirurgie majeure (biopsie ouverte, résection chirurgicale, révision de plaie ou toute autre chirurgie majeure impliquant une entrée dans la cavité corporelle) ou blessure traumatique significative au cours des 28 jours précédant la randomisation, et/ou procédure chirurgicale mineure incluant le placement d'une chambre implantable dans 2 jours précédant le premier traitement de l’étude.
  11. L'administration concomitante de phénytoïne prophylactique.
  12. Traitement avec la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine.
  13. Patients présentant une allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude.
  14. Traitement antitumoral non planifié concomitant.
  15. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  16. Autre maladie grave non contrôlée.
  17. Patient sous tutelle, curatelle ou sous la protection de la justice.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juin 2019
Fin estimée des inclusions : Décembre 2021
Nombre de patients à inclure : 188

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Eric FRANCOIS
Investigateur principal

> Hôpital de Cannes Simone Veil

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Yannick DUVAL
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Pauline RIES-GUYE
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Elisabeth CAROLA

UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Creil

Email : elisabeth.carola@ghpso.f

Promoteur(s)

GERCOR

Dernière mise à jour le 27 décembre 2019