Phase : Sans
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Thème spécifique : Sujets Agés
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Démontrer la non-infériorité de la capsule colique et du test immunologique fécal (FIT) vis-à-vis de la coloscopie pour détecter les néoplasies colorectales avancées (adénomes > 1 cm ou avec une dysplasie de haut grade ou cancers colorectaux indifféremment de leurs stades) chez les patients à haut risque.
Evaluer pour chaque stratégie, l’efficacité de la détection du cancer colorectal, le degré de risque de complications et le rapport coût-efficacité.
Objectifs secondaires
Evaluer le taux de cancer colorectal identifié par les 3 stratégies à l’issue du suivi.
Evaluer le pourcentage de patients expérimentant un effet secondaire dans chacune des 3 stratégies.
Evaluer les coûts cumulés des 3 stratégies pour la détection de néoplasies colorectales avancées (coût d’une année de vie sauvée).
Evaluer la qualité et la complétion des examens complémentaires réalisés.
Résumé / Schéma de l'étude
L’étude évaluera selon un protocole randomisé la sensibilité de :
- la capsule colique.
- le test immunologique fécal (FIT).
- la coloscopie pour diagnostiquer les cancers du côlon et du rectum ainsi que les néoplasies colorectales avancées.
Elle inclura 3250 patients qui seront répartis aléatoirement en 3 groupes.
Groupe A : capsule colique : si positif coloscopie. Suivi téléphonique annuel pendant 3 ans. A 3 ans, si résultat de l'endoscopie négatif coloscopie de contrôle.
Groupe B : FIT (puis FIT annuel) : si positif coloscopie. Suivi téléphonique annuel pendant 3 ans. A 3 ans, si résultats des FIT négatifs coloscopie de contrôle.
Groupe C : Coloscopie. Suivi téléphonique annuel pendant 3 ans.
Cette étude concerne les patients dits ‘‘à haut risque’’, c’est-à-dire les patients âgés de 45 ans ou plus ayant un parent au 1er degré (ascendant, fratrie, descendant) atteint d’un cancer colorectal.
Critères d'inclusion
- Age > 45 ans.
- Apparenté au premier degré à un patient ayant eu un cancer colorectal.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion
- Ages < 45 ans.
- Patient ayant déjà effectué un dépistage du cancer colorectal (hemoccult, FIT, coloscopie ou capsule colique).
- Patient ayant des prédispositions génétiques connues au cancer colorectal.
- Patient ayant une néoplasie avancée ou un cancer colorectal connu.
- Patient ayant un autre cancer métastatique ou une pathologie grave ou évolutive.
- Adultes protégés par la loi (sous tutelle ou curatelle).
- Patient non affiliés à la sécurité sociale ou non bénéficiaires d’un tel régime.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Novembre 2017
Fin estimée des inclusions : Novembre 2022
Nombre de patients à inclure : 3250
Etablissement(s) participant(s)
> CHU de Nice
(06) Alpes-Maritimes
Dr. Geoffroy VANBIERVLIET
Investigateur principal
> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Philippe GRANDVAL
Investigateur principal
> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
(84) Vaucluse
Dr. Jean-Pierre ARPURT
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Jean-Christophe SAURIN
Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de LyonPromoteur(s)
Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
Dernière mise à jour le 11 décembre 2020