Objectif principal

Démontrer la non-infériorité de la capsule colique et du test immunologique fécal (FIT) vis-à-vis de la coloscopie pour détecter les néoplasies colorectales avancées (adénomes > 1 cm ou avec une dysplasie de haut grade ou cancers colorectaux indifféremment de leurs stades) chez les patients à haut risque.
Evaluer pour chaque stratégie, l’efficacité de la détection du cancer colorectal, le degré de risque de complications et le rapport coût-efficacité.

Objectifs secondaires

Evaluer le taux de cancer colorectal identifié par les 3 stratégies à l’issue du suivi.
Evaluer le pourcentage de patients expérimentant un effet secondaire dans chacune des 3 stratégies.
Evaluer les coûts cumulés des 3 stratégies pour la détection de néoplasies colorectales avancées (coût d’une année de vie sauvée).
Evaluer la qualité et la complétion des examens complémentaires réalisés.

Résumé / Schéma de l'étude

L’étude évaluera selon un protocole randomisé la sensibilité de :
- la capsule colique.
- le test immunologique fécal (FIT).
- la coloscopie pour diagnostiquer les cancers du côlon et du rectum ainsi que les néoplasies colorectales avancées.
Elle inclura 3250 patients qui seront répartis aléatoirement en 3 groupes.
Groupe A : capsule colique : si positif coloscopie. Suivi téléphonique annuel pendant 3 ans. A 3 ans, si résultat de l'endoscopie négatif coloscopie de contrôle.
Groupe B : FIT (puis FIT annuel) : si positif coloscopie. Suivi téléphonique annuel pendant 3 ans. A 3 ans, si résultats des FIT négatifs coloscopie de contrôle.
Groupe C : Coloscopie. Suivi téléphonique annuel pendant 3 ans.

Cette étude concerne les patients dits ‘‘à haut risque’’, c’est-à-dire les patients âgés de 45 ans ou plus ayant un parent au 1er degré (ascendant, fratrie, descendant) atteint d’un cancer colorectal.

Critères d'inclusion

1. Age > 45 ans.
2. Apparenté au premier degré à un patient ayant eu un cancer colorectal.
3. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
4. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

1. Ages < 45 ans.
2. Patient ayant déjà effectué un dépistage du cancer colorectal (hemoccult, FIT, coloscopie ou capsule colique).
3. Patient ayant des prédispositions génétiques connues au cancer colorectal.
4. Patient ayant une néoplasie avancée ou un cancer colorectal connu.
5. Patient ayant un autre cancer métastatique ou une pathologie grave ou évolutive.
6. Adultes protégés par la loi (sous tutelle ou curatelle).
7. Patient non affiliés à la sécurité sociale ou non bénéficiaires d’un tel régime.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Novembre 2017
Fin estimée des inclusions : Novembre 2022
Nombre de patients à inclure : 3250

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone

(13) Bouches-du-Rhône

> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

(84) Vaucluse

Coordonnateur(s)

Promoteur(s)

Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon