Phase : II
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Evaluer, après traitement par HIFU-Focal, le contrôle local du cancer dans la zone traitée à 12 mois.
Objectifs secondaires
Evaluer, après traitement par HIFU-Focal, le contrôle local du cancer dans la zone traitée à 48 mois.
Evaluer l’évolution carcinologique globale à 12 mois, 24 mois et à 48 mois dans le lobe traité et le lobe non traité.
Evaluer à 12 mois et à 48 mois le recours à un traitement additionnel (focal ou radical) après un traitement HIFU-F.
Evaluer à 12 mois et à 48 mois le recours à un traitement radical (radiothérapie ou chirurgie) après un traitement HIFU-F.
Evaluer la survie globale à 48 mois.
Evaluer la survie spécifique à 48 mois.
Evaluer la survie sans métastase à 48 mois.
Evaluer sur 48 mois la survenue des évènements indésirables.
Evaluer sur 48 mois la qualité de vie des patients traités par HIFU-F.
Evaluer sur 48 mois les fonctions urinaire et sexuelle des patients traités par HIFU-F.
Critères d'inclusion
- Patient ayant été clairement informé de l’étude et ayant accepté, avec un délai de réflexion suffisant, d’y participer en signant le formulaire de consentement éclairé de l’étude.
- Age compris entre 50 et 80 ans avec une espérance de vie de plus de 5 ans. Les patients entre 75 et 80 ans devront présenter un score G8 inférieur 14.
- Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (T1 ou T2a) présentant les caractéristiques suivantes :
- Une IRM multiparamétrique retrouvant un unique foyer tumoral envahissant au maximum deux sextants contigus confirmé par les biopsies (tumeur index). Les patients présentant plusieurs foyers suspects à l’IRM pourront être inclus si un seul de ces foyers est confirmé par les biopsies ciblées.
- Le volume tumoral à l’IRM devra être > à 0.5 cc soit une tumeur mesurée > 10mm dans sa dimension la plus longue.
- Score de Gleason 7 = 3+4.
- PSA ≤ 10ng/ml.
- Patient affilié à l’assurance maladie ou bénéficiaire d’un régime équivalent.
Critères de non-inclusion
- Contre-indications au traitement par HIFU-F :
- Tumeur non accessible (impossibilité d’appliquer une marge de sécurité de 9 mm autour de la cible IRM).
- Calcifications intra prostatiques multiples induisant, à l’échographie, un cône d’ombre dans la prostate empêchant la pénétration des ultrasons et donc la réalisation du traitement.
- Présence d’implants radioactifs permanents dans la paroi rectale.
- Présence d’un implant (stent, cathéter) situé à moins de 1cm de la zone de traitement.
- Fistule du tractus urinaire ou du rectum.
- Fibrose anale ou rectale, sténose anale ou rectale ou autres anomalies rendant difficile l’insertion de la sonde Focal One®.
- Anomalie anatomique du rectum ou de la muqueuse rectale (très important).
- Patient présentant un sphincter artificiel, une prothèse pénienne ou un implant intra prostatique, par exemple une endoprothèse.
- Antécédents de pathologie inflammatoire intestinale.
- Infection uro-génitale en cours (l’infection devant être traitée avant le traitement HIFU).
- Chirurgie antérieure au niveau de l’anus ou du rectum rendant l’introduction de la sonde impossible.
- Allergie au latex.
- Contre-indication médicale à l’injection de SonoVue®.
- Patient sous traitement pour hyperplasie bégnine de la prostate (HBP) avec IPSS > 25.
- Patient présentant une contre-indication médicale à l’IRM (dont au produit de contraste utilisé).
- Patient déjà traité pour son cancer de la prostate (hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie).
- Antécédents de cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans (à l’exception du cancer cutané baso-cellulaire).
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Antécédents de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
- Patient à risque hémorragique selon l’avis médical.
- Patient souffrant d’une pathologie neurologique instable.
- Patient ayant été traité dans le cadre d’un essai thérapeutique dans les 30 jours précédant son inclusion ou souhaitant participer à une étude en cours pouvant interférer avec la présente étude.
- Personne majeure protégée par la loi.
- Patient n’étant pas en mesure de comprendre les objectifs de l’étude ou refusant de se conformer aux instructions postopératoires.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Septembre 2018
Fin estimée des inclusions : Septembre 2022
Nombre de patients à inclure : 170
Etablissement(s) participant(s)
> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire Nord
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Harry TOLEDANO
Investigateur principal
> Hôpital Privé de Provence
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Eric ANFOSSI
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Sébastien CROUZET
Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de LyonPromoteur(s)
Hospices Civils de Lyon
Dernière mise à jour le 26 octobre 2020