Phase : II
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Thème spécifique : Cancers Rares
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
L' objectif principal est d'évaluer le taux de réponse objectif (réponse complète ou partielle) 4 mois après l'inclusion en utilisant l'évaluation RECIST 1.1.
Objectifs secondaires
Sécurité (NCI-CTCAE version 4.0).
Qualité de vie (QLQ-C30).
Taux de resecabilité secondaire.
La survie globale.
La survie sans progression.
Résumé / Schéma de l'étude
Traitement : Gemcitabine (1000 mg/m² en 30 minutes) et d’Oxaliplatine (100 mg/m² en 2 h) toutes les 2 semaines.
Critères d'inclusion
- Cholangiocarcinome intrahépatique histologiquement prouvé préalablement traité par thérapie systémique de première ligne.
- Absence de métastase extra-hépatique ou de carcinomatose péritonéale (comme l'ont démontré la tomodensitométrie).
- Âge ≥ 18 ans.
- État de santé général PS 0 ou 1.
- Estimation de l'espérance de vie > 3 mois.
- Maladie qui ne convient pas à la résection avec intention curative, validée par un comité multidisciplinaire avec au moins un chirurgien hépatique senior.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Plaquettes ≥ 100 000/mm3, neutrophiles polynucléaires ≥ 1000/mm3, hémoglobine > 9g / dL (même les patients transfusés peuvent être inclus).
- Créatininémie < 1,5 LSN.
- Bilirubinémie ≤ 2 LSN (après drainage biliaire si nécessaire).
- ASAT et ALAT ≤ 5 LSN.
- L'IRM hépatique de référence (selon le protocole prévu) effectuée au cours des 30 jours précédant le 1er cycle de traitement.
- Consentement écrit en connaissance de cause.
- Couverture de l'assurance maladie nationale.
Critères de non-inclusion
- Patients atteints de cholangiocarcinome de la vésicule biliaire ou de la voie biliaire ou ceux atteints d'hépatocholangiocarcinome ou d'une tumeur Klatskin.
- Patients admissibles à une résection chirurgicale ou à une transplantation hépatique.
- Les métastases extra-hépatiques (Les micronodules pulmonaires < 7 mm sans absorption sur le PET ne sont pas une contraindication).
- Présence d'ascite clinique.
- Histoire de la thérapie intra-artérielle ou plus d'une ligne de traitement systémique.
- Contra-indication ou allergie de grade 3-4 à l'un des médicaments de traitement.
- Neuropathie périphérique de grade ≤ 2.
- Participation ou participation continue dans les 21 jours précédant l'inclusion dans l'étude dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental.
- Traitement systémique concomitant avec immunothérapie, chimiothérapie ou hormone thérapeutique.
- Maladie grave non stabilisée, infection non contrôlée active ou autre trouble sous-jacent grave susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement.
- Grossesse, allaitement maternel ou absence de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Un autre cancer dans les 5 années précédant ou au moment de l'inclusion dans l'essai (à l'exception du cancer du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau).
- Allergie aux agents de contraste d'iode.
- Traitement avec des anticoagulants (héparine ou AVK) qui ne peut être interrompu pendant 12 heures.
- Traitement avec anti-plaquettes qui ne peuvent pas être interrompus pendant 5 jours pour l'aspirine ou Plavix.
- Contra-indication pour l'utilisation d'une approche intra-artérielle (artériopathie sévère).
- Invalidité légale (personnes en détention ou sous tutelle).
- Impossibilité de signer le document de consentement éclairé ou d'adhérer au suivi médical du procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Janvier 2018
Fin estimée des inclusions : Janvier 2021
Nombre de patients à inclure : 40
Etablissement(s) participant(s)
> CHU de Nice
(06) Alpes-Maritimes
Pr. Patrick CHEVALLIER
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Boris GUIU
CHRU - MontpellierEmail : b-guiu@chu-montpellier.fr
Dernière mise à jour le 04 décembre 2018