Phase : II, Précoce
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Thème spécifique : Sujets Agés
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Evaluer la survie globale (OS) observée à 1 an après l'administration de l'INO et de la chimiothérapie chez des patients âgés atteints de LAL BCP Ph-CD22+ et non préalablement traités.
Objectifs secondaires
Survie globale après avoir censuré les patients qui recevront un traitement anti-leucémique ultérieur (par exemple, transplantation de cellules souches allogéniques ou blinatumomab) au début de ce traitement ultérieur.
Type, durée et fréquence des évènements indésirables (EI) jusqu'à 3 mois post-induction (cycle 1 ou 2).
Taux de rémission complète (RC) et RC avec récupération plaquettaire incomplète (RCp) post-induction (cycle 1 et 2).
Niveaux de MRD en biologie moléculaire Ig-TCR et en cytométrie de flux post-induction (cycle 1 et 2) et impact sur les résultats.
Caractérisation génomique des LAL et impact sur les résultats.
Taux de mortalité précoce (MP) à 30, 60 et 100 jours après l'initiation du traitement.
Durée de la réponse (DOR), survie sans maladie (DFS) et incidence cumulée de la rechute (CIR).
Résumé / Schéma de l'étude
Traitement par Inotuzumab ozogamicin (INO) :
1er cycle d'induction: 0.8 mg/m² à J1, 0.5 mg/m² à J8, et 0.5 mg/m² à J15.
2ème cycle d'induction : 0.5 mg/m² à J1, et 0.5 mg/m² à J 8.
Critères d'inclusion
- Tout patient âgé de plus de 55 ans.
- Avec un diagnostic confirmé de BCP-LAL selon les critères de l'OMS, exprimant l'antigène CD22 analysé par cytométrie en flux (20% ≥ de la population blastique).
- Sans atteinte du système nerveux central (SNC).
- Sans fusion BCR-ABL analysée par cytogénétique standard, analyse FISH et / ou RT-PCR.
- Non préalablement traité.
- Eligible à une chimiothérapie intensive.
- ECOG performance status ≤ 2.
- Les patients doivent en outre :
- Avoir les valeurs de laboratoire suivantes, sauf si elles sont considérées comme étant dues à la leucémie : ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN.
- Clearance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
- Bilirubine sérique totale et directe ≤ 1,5 x LSN.
- Avoir signé un consentement éclairé de participation à l’étude après délai de réflexion et ce avant tout début de procédure de l’étude.
- Etre affilié(e) à un régime de sécurité social (en France).
Critères de non-inclusion
- Traitement concomitant avec toute autre molécule expérimentale ou médicament cytotoxique.
- Maladie du foie chronique documentée antérieurement.
- Hépatite active connue liée au VHB ou au VHC ou sérologie HIV positive.
- Femmes enceintes ou qui allaitent.
- Femmes ou hommes en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Toute affection concomitante grave et / ou incontrôlée, qui pourrait compromettre la participation à l'étude.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Janvier 2018
Fin estimée des inclusions : Octobre 21
Nombre de patients à inclure : 130
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) Alpes-Maritimes
Dr. Lauris GASTAUD
Investigateur principal
> CHU de Nice
(06) Alpes-Maritimes> Institut Paoli-Calmettes (IPC)
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Colombe SAILLARD
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Patrice CHEVALLIER
CHU - NantesPromoteur(s)
Centre Hospitalier de Versailles
Dernière mise à jour le 24 avril 2020