Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
L'objectif principal est le taux de survie sans maladie à 3 ans.
Objectifs secondaires
Évaluation de l'efficacité : survie sans maladie à 2 ans.
Survie globale (SG).
Évaluation de la toxicité.
Résumé / Schéma de l'étude
Bras A : mFOLFIRINOX tous les 14 jours, pendant 12 cycles, soit 24 semaines.
Bras B : mFOLFOX 6 tous les 14 jours, pendant 12 cycles, soit 24 semaines.
Critères d'inclusion
- Patient ≥ 18 ans et < 71 ans.
- Patient présentant un ECOG ≤ 1.
- Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque pathologiquement confirmé, restreint à une tumeur pT4N1 ou pT1-4N2.
- Résection chirurgicale curative R0 au cours des 42 jours précédant la randomisation.
- Patients opérés du cancer du côlon. Ce cancer est défini par une tumeur située à >12cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la ligne de réflexion du péritoine à la chirurgie (haut rectum), sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle suite à la chirurgie à visée curative.
- Le traitement expérimental devra être débuté dans les 56 jours suivant la chirurgie.
- Aucune chimiothérapie antérieure.
- Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure.
- Patient présentant une fonction organique adéquate :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 x 109/L.
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Plaquettes ≥ 100 x 109/L.
- AST/ALT ≤ 2,5 x LSN.
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN.
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft & Gault).
- Kaliémie, magnésémie, calcémie ≥ 1 LIN.
- Antigène carcino-embryonnaire(ACE) ≤ 10ng/mL après la chirurgie (pendant la période de sélection).
- Contraception adéquate, le cas échéant.
- Patient pouvant et souhaitant respecter les procédures d'étude conformément au protocole.
- Patient en mesure de comprendre, souhaitant signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit volontaire lors de la visite de sélection avant toute procédure spécifique du protocole.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Espérance de vie ≥ à 5 ans.
Critères de non-inclusion
- Importante procédure chirurgicale, biopsie ouverte ou lésion traumatique significative au cours des 28 jours précédant le début du traitement à l'étude. Plaies non entièrement cicatrisées ou prévision de la nécessité d'une importante intervention chirurgicale au cours de l'étude.
- Maladie métastatique.
- Présence d'une maladie intestinale inflammatoire et/ou iléus (occlusion intestinale).
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude.
- Grossesse (absence à confirmer par dosage de la β-hCG) ou période d'allaitement.
- Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou risque élevé d'arythmie non contrôlée (pour les hommes : QT/QTc ≥ 450 msec, pour les femmes : QT/QTc ≥ 470 msec).
- Tumeur maligne antérieure au cours des 5 ans antérieurs à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau et/ou carcinome in situ du col de l'utérus.
- Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou légales qui ne permettraient pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
- Antécédent ou preuve actuelle à l'examen physique de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique ≥ grade 1 selon les critères communs de terminologie pour les réactions indésirables (Common Toxicity Criteria for Adverse Events ou CTCAE) v4.03.
- Toute maladie importante qui, selon l'investigateur, ne permet pas au patient d’être inclus dans l'étude.
- Carence connue en DPD ou UGTA1A1 homozygote 7/7.
- Patient recevant un traitement expérimental dans le cadre d’un autre essai thérapeutique.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Mars 2017
Fin estimée des inclusions : Mars 2021
Nombre de patients à inclure : 640
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) Alpes-Maritimes
Dr. Jérôme BARRIERE
Investigateur principal
> Institut Paoli-Calmettes (IPC)
(13) Bouches-du-Rhône
Marine GILABERT
Investigateur principal
> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Laetitia DAHAN
Investigateur principal
> Institut Sainte-Catherine (ISC)
(84) Vaucluse
Dr. Laurent MINEUR
Investigateur principal
> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
(84) Vaucluse
Dr. Thibault BROTELLE
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Promoteur(s)
UNICANCER
Mme Claire JOUFFROY-ZELLER
Chef de Projet
Téléphone : 01 71 93 63 66
Email : c-jouffroy@unicancer.fr
Dernière mise à jour le 24 juillet 2020