Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Mettre en évidence la non-infériorité de l’absence de curage axillaire complémentaire versus le curage axillaire complémentaire sur la survie sans maladie dans la population globale de l’essai et dans le sous-groupe des patientes avec micro-métastases ganglionnaires ou macro-métastases ganglionnaires.
Objectifs secondaires
Estimer et comparer l’incidence de la récidive axillaire après chirurgie.
Evaluer la survie globale.
Résumé / Schéma de l'étude
Les patientes sont randomisées en 2 bras :
Bras A (comparateur) : un curage axillaire est réalisé après la chirurgie.
Bras B (expérimental) : la chirurgie n’est pas suivie d’un curage axillaire.
Critères d'inclusion
- Patiente de plus de 18 ans.
- Patiente avec un cancer infiltrant du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement par cytoponction, quel que soit le type histologique, invasif ou micro-invasif.
- Patiente avec :
- une tumeur unifocale T0 – T1 – T2 ou bifocale dans le même quadrant, jusqu’à 5 cm clinique ou en imagerie, sans traitement préalable (chimiothérapie ou hormonothérapie néo-adjuvante).
- Et/ou patiente avec une tumeur T1 ou T2N0 ayant un prélèvement ganglionnaire sentinelle avant chimiothérapie néo-adjuvante avec un envahissement d’un ou plusieurs ganglions sentinelles par une macro métastase ou une micro métastase ou des cellules isolées ; lors de la chirurgie du sein après chimiothérapie néo-adjuvante (tumorectomie ou mastectomie), réalisation ou non du curage axillaire complémentaire en fonction de la randomisation.
- Et/ou patiente avec une tumeur multifocale (présence de plusieurs foyers infiltrants dans le même quadrant du sein (ou avec une distance de moins de 5 cm)), ou une tumeur multicentrique (présence d’au moins 2 tumeurs infiltrantes dans 2 quadrants différents ou dans le même quadrant mais à une distance de 5 cm ou plus), en cas d’envahissement du ou des ganglions sentinelles, quelle que soit la taille de cet envahissement (pN0i+, pN1mi et macrométastase).
- Patiente N0 clinique.
- Absence de métastase connue (soit symptomatique, soit découverte lors du bilan pré-opératoire réalisé, mais non obligatoire à l’inclusion).
- Patiente pour laquelle une chirurgie conservatrice ou mastectomie avec technique du ganglion sentinelle est envisageable d’emblée.
- Patiente avec une atteinte ganglionnaire (GS+), quelle que soit la taille de l’atteinte (macro, micrométastase ou amas cellulaires ou cellules isolées) et/ou tumeur T0 ou T1 ou T2N0 clinique avec une cytoponction ganglionnaire axillaire mettant en évidence un envahissement ganglionnaire : réalisation du ganglion sentinelle lors de la chirurgie avec randomisation du curage axillaire, réalisée en per-opératoire.
- Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime.
- Consentement de participation signé.
Critères de non-inclusion
- Tumeur de plus de 5 cm clinique et/ou en imagerie.
- Indication de traitement néo-adjuvant par chimiothérapie ou hormonothérapie.
- Antécédent de cancer du sein homolatéral (récidive) ou controlatéral infiltrant.
- Antécédent d’un autre cancer invasif autre qu’un cancer cutané ancien correctement traité.
- Maladie métastatique d’emblée connue.
- Présence d’une adénopathie axillaire clinique.
- Contre-indication à l’exérèse chirurgicale.
- Contre-indication à la technique du ganglion sentinelle.
- Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d’allaitement.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Juillet 2012
Fin estimée des inclusions : Juillet 2025
Nombre de patients à inclure : 3000
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
(13) Bouches-du-Rhône> Institut Paoli-Calmettes (IPC)
(13) Bouches-du-Rhône
Pr. Gilles HOUVENAEGHEL
Investigateur principal
> Hôpital Privé de Provence
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Véronique VAINI COWEN
Investigateur principal
> Hôpital Saint-Joseph
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Marc MARTINO
Investigateur principal
> Centre Hospitalier de Bastia
(2B) Haute-Corse
Dr. Thomas DARNAUD
Investigateur principal
> Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-mer (CHITS) - Hôpital Sainte Musse
(83) Var
Dr. Basodéo BEEDASSY
Investigateur principal
> Clinique du Cap d'Or
(83) Var
Dr. Clément AUDRAN
Investigateur principal
> Polyclinique Urbain V
(84) Vaucluse
Dr. Jeremie DE TROYER
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Gilles HOUVENAEGHEL
> Institut Paoli-Calmettes (IPC) (13) Bouches-du-RhôneTéléphone : 04 91 22 35 32
Email : houvenaeghelg@ipc.unicancer.fr
Promoteur(s)
Institut Paoli-Calmettes - CLCC Marseille
Département de la Recherche Clinique et de l’Innovation
Téléphone : 04 91 22 37 78
Email : bec@ipc.unicancer.fr
Dernière mise à jour le 02 juin 2020