Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Thème spécifique : Adolescents - Jeunes Adultes, Pédiatrie
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Patients TL-2 et TL-3 - randomisation de la chimiothérapie DECOPDAC-21 VERSUS COPDAC-28 :
Amélioration de la survie sans évènement (EFS) chez les patients TL-2 et TL-3 ayant une réponse précoce PET-négative avec une chimiothérapie intensifiée (DECOPDAC-21) sans radiothérapie.
Démontrer que la combinaison d’une chimiothérapie intensifiée de consolidation (DECOPDAC-21) associée à une radiothérapie ciblée sur les sites FDG-PET positifs à la fin de la chimiothérapie est comparable à une chimiothérapie de consolidation standard (COPDAC-28) associée à une radiothérapie ganglionnaire standard chez les patients TL-2 et TL-3 ayant une réponse précoce PET-positive.
Patients TL-1 (pas de randomisation) :
Restriction des indications de la radiothérapie aux patients TL-1 (stade I-IIA avec VS<30 et masse ganglionnaire< 200 ml) avec TEP-FDG score (après 2 cycles de chimiothérapie par OEPA) ≥ Deauville 4 tout en maintenant la survie sans évènement à 5 ans à 90% ou plus.
Objectifs secondaires
Pour les patients ayant une réponse précoce PET-positive patients : comparaison des taux de réponse PET après chimiothérapie de consolidation avec COPDAC-28 ou DECOPDAC-21.
Résumé / Schéma de l'étude
Au diagnostic les patients sont inclus après signature du consentement éclairé.
Ils sont alors classés en 3 catégories de traitement (TL) :
TL1 = stade IA/IB/IIA avec VS < 30 et dont le volume tumoral est inférieur à 200 ml.
TL2 = stade IA/IB/IIA dont la VS n’est pas disponible ou est ≥ 30 ou avec un volume tumoral supérieur ou égal à 200 ml ; stade IAE/IBE/IIAE/IIB/IIIA.
TL3 = stade IIBE, stade IIIAE, stade IIIBou stade IV.
Les patients reçoivent un 1ere chimiothérapie d’induction (OEPA).
Le traitement post induction est adapté selon la réponse précoce au traitement (évaluée après 2 cycles OEPA) :
- Patients répondeurs (PET négative = Deauville Score 1, 2 or 3) : pas de radiothérapie, la chimiothérapie de consolidation sera fonction du TL :
- Les patients TL-1 recevront 1 cycle COPDAC-28.
- Les patients TL-2 seront randomisés pour recevoir soit 2 COPDAC-28 (standard) ou 2 DECOPDAC-21 (intensifiée).
- Les patients TL-3 seront randomisés pour recevoir soit 4 COPDAC-28 (standard) ou 4 DECOPDAC-21 (intensifiée).
- TL-1 recevront radiothérapiestandard (20 Gy) après 2 cycles OEPA.
- TL-2 and TL-3 : l’indication de la radiothérapie dépend du bras de randomisation.
- Pour les patients du bras standard :
- TL-2 : 2 COPDAC-28
- TL-3 : 4 COPDAC-28
- Associé à une radiothérapie standard de 20 gy sur les ganglions atteints. Un boost de 10 Gy sera délivré aux patients PET positif au LRA.
- Pour les patients du bras avec chimiothérapie intensive
- TL-2: 2 DECOPDAC-21
- TL-3 :4 DECOPDAC-21
- Si les patients sont PET positif au LRA, une radiothérapie de 30 Gy sera effectuée sur les sites positifs.
- Si le PET scan au LRA est négatif, aucune radiothérapie ne sera effectuée.
- Pour les patients du bras standard :
Critères d'inclusion
- Lymphome de Hodgkin (cHL) classique confirmé histologiquement.
- Enfants et jeunes adultes âgés de moins de 25 ans révolus.
- Signature d’un consentement éclairé par le patient et/ou les titulaires de l’autorité parentale (selon l’âge du patient).
- Négativité du test de grossesse dans les 2 semaines précédant le début du traitement chez les patients en âge de procréer.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.
Critères de non-inclusion
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour un autre cancer.
- Prétraitement du lymphome de Hodgkin (excepté un traitement par corticoïde pendant 7 à 10 jours pour les tumeurs médiastinales volumineuses ou compressives).
- Diagnostic d’un lymphome de Hodgkin à prédominance lymphocytaire.
- Autres tumeurs malignes concomitantes.
- Contre-indication ou allergie connue à l’un de traitement de l’étude.
- Pathologie concomitantes sévères (eg : déficit immunitaire syndromique).
- Séropositivité HIV connue.
- Résidence en dehors des pays participants dans lesquels le suivi à long terme ne peut être assuré.
- Grossesse ou lactation.
- Patients sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant le traitement jusqu’à après la fin des traitements à l’étude.
- Participation à un essai interventionnel ou traitement par un médicament à l’essai en cours ou récent (ie dans les 30 jours précédant la date de signature du consentement éclairé).
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Novembre 2015
Fin estimée des inclusions : Septembre 2021
Nombre de patients à inclure : 2200 (600 en France)
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) Alpes-Maritimes
Dr. Pierre-Yves BONDIAU
Investigateur principal
> CHU de Nice
(06) Alpes-Maritimes> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Catherine CURTILLET
Investigateur principal
> Institut Paoli-Calmettes (IPC)
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Reda BOUABDALLAH
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Judith LANDMAN-PARKER
Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)Promoteur(s)
Université de Giessen - Allemagne
Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Dernière mise à jour le 24 avril 2020