NANORAD 2
Radiothérapie de métastases cérébrales multiples à l'aide de nanoparticules à base de polysiloxane chélaté au gadolinium AGuIX®: un essai clinique prospectif randomisé de phase II

Phase : II

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Évaluer par IRM le meilleur taux de réponse intra-crânien objectif à 6 semaines et 3 mois.

Objectifs secondaires

Évaluer la qualité de vie.
Évaluer les fonctions neurocognitives.
Évaluer le meilleur taux de réponse intracrânien de la population per protocole.
Évaluer le meilleur taux de réponse intra-crânien objectif à 6 semaines et 3 mois de la population per protocole.
Évaluer la réponse individuelle des métastases.
Évaluer la survie sans progression intracrânienne.
Évaluer la survie à 6 mois.
Évaluer la survie cérébrale.
Évaluer la survie globale.
Évaluer le changement dans la dépendance aux stéroïdes.
Évaluer par IRM la distribution et l’élimination du produit dans les métastases cérébrales.
Évaluer l’incidence d’évènements indésirables.

Résumé / Schéma de l'étude

Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.
Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent des injections d’AGuIX® IV associées à une irradiation encéphalique totale de 30 Gy à raison de 10 fractions de 3 Gy sur une période de 2 à 3 semaines.
- Bras B : les patients reçoivent une irradiation encéphalique totale de 30 Gy à raison de 10 fractions de 3 Gy 2 fois sur une période de 2 à 3 semaines.
Les patients sont suivis pendant une durée de 12 mois après le début de l’étude.

Critères d'inclusion

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Métastases cérébrales multiples d’un cancer prouvé histologiquement, éligible à l’irradiation encéphalique totale.
  3. Absence de pathologie extra-crânienne. ou pathologie extra-crânienne précédemment traitée en réponse complète, partielle ou stabilisée sous traitement systémique ou en traitement de 1ère ligne.
  4. Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  5. Espérance de vie ≥ 6 mois.
  6. Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
  7. Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  8. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  2. Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
  3. Métastase leptoméningée.
  4. Métastase cérébrale avec hémorragie massive récente.
  5. Pathologie extra-crânienne en progression sous traitement systémique.
  6. Antécédent d’irradiation crânienne (à l’exception d’une irradiation stéréotaxique).
  7. Contre-indication, hypersensibilité ou allergie connue au gadolinium.
  8. Contre-indication connue à l’IRM.
  9. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire ≤ 50 mL/min/1,73m.²)

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Mars 2019
Fin estimée des inclusions : Mars 2021
Nombre de patients à inclure : 100

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Jérôme DOYEN
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Camille VERRY

CHU Grenoble

Promoteur(s)

CHU Grenoble

Dernière mise à jour le 10 novembre 2020