Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Thème spécifique : Pédiatrie
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Comparer les 2 groupes de patients risque standard : pegASPA 1250 UI/m² x2 et 2500 UI/m².
Evaluer dans le groupe haut risque l'incidence de l'activité Asparaginase à l'induction 0 J33.
Evaluer l'incidence des toxicités sévères directement liées à l'Asparaginase pendant les 7 premières semaines du traitement.
Objectifs secondaires
Comparer l'efficacité et la tolérance entre les 2 groupes traités avec 1250 UI/m² x2 ou 2500 UI/m².
Evaluer l'efficacité et la tolérance dans le groupe recevant 2500 UI/m² x2 en terme de pharamacodynamique, pharmacocinétique et immunité.
Résumé / Schéma de l'étude
Patient Bas risque/risque intermédiaire
Bras A standard : 1 perfusion de pegaspargase 2500 IU/m2 durant l’induction et l’intensification.
Bras B experimental : 2 perfusions de pegaspargase 1250 IU/m2 chaque en induction puis 1 perfusion de pegaspargase 1250 IU/m2 durant l’intensification.
Patient haut risque
2 perfusions de pegaspargase 2500 IU/m2 durant l’induction.
1 perfusion de pegaspargase 2500 IU/m2 durant l’intensification et les phases suivantes.
Critères d'inclusion
- LAL.
- Entre 12 mois et 18 ans.
Critères de non-inclusion
- Trisomie 21.
- Leucémie de Burkitt.
- Leucémie aigue biphénotypique.
- Patients déjà traités.
- Leucémie BCR/ABL+.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Avril 2016
Fin estimée des inclusions : Avril 2026
Nombre de patients à inclure : 1578
Etablissement(s) participant(s)
> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone
(13) Bouches-du-Rhône
Pr. Gérard MICHEL
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. André BARUCHEL
Hôpital Robert Debré - AP-HPPromoteur(s)
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Dernière mise à jour le 07 mai 2020