Objectif principal

Comparer le taux de préservation d’organe entre chimiothérapie et radiochimiothérapie néoadjuvante versus radiochimiothérapie, 1 an après la chirurgie.

Objectifs secondaires

Observance et sécurité des traitements.
Taux de réponse clinique, radiologique et pathologique complète.
Taux de chirurgie curative, morbidité chirurgicale à 1 an.
Qualité de vie à 1 an.
Taux de récidive locale et survie à 3 ans.
Facteurs de prédiction de réponse radiologique, pathologique et biologique par miCRA.

Résumé / Schéma de l'étude

Critères d'inclusion

1. Tumeur cT2T3.
2. Tumeur N0 ou N1 (≤ 3 ganglions, taille ≤ 8 mm).
3. Taille tumorale ≤ 4 cm ( à l’IRM).
4. Localisation ≤ 10 cm de la marge anale.
5. Pas de métastase.
6. Patient ≥ 18 ans.
7. OMS ≤ 2.
8. Patient opérable, susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie.
9. Pas d’antécédents d’angine de poitrine même contrôlée ou d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque.
10. Pas de neuropathie périphérique > grade 1.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Janvier 2016
Fin estimée des inclusions : Juillet 2023
Nombre de patients à inclure : 218

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Azuréen de Cancérologie (CAC)

(06) Alpes-Maritimes

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

> Hôpital Européen

(13) Bouches-du-Rhône

Coordonnateur(s)

Promoteur(s)

CHU Bordeaux