Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Comparer le taux de préservation d’organe entre chimiothérapie et radiochimiothérapie néoadjuvante versus radiochimiothérapie, 1 an après la chirurgie.
Objectifs secondaires
Observance et sécurité des traitements.
Taux de réponse clinique, radiologique et pathologique complète.
Taux de chirurgie curative, morbidité chirurgicale à 1 an.
Qualité de vie à 1 an.
Taux de récidive locale et survie à 3 ans.
Facteurs de prédiction de réponse radiologique, pathologique et biologique par miCRA.
Résumé / Schéma de l'étude
Critères d'inclusion
- Tumeur cT2T3.
- Tumeur N0 ou N1 (≤ 3 ganglions, taille ≤ 8 mm).
- Taille tumorale ≤ 4 cm ( à l’IRM).
- Localisation ≤ 10 cm de la marge anale.
- Pas de métastase.
- Patient ≥ 18 ans.
- OMS ≤ 2.
- Patient opérable, susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie.
- Pas d’antécédents d’angine de poitrine même contrôlée ou d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque.
- Pas de neuropathie périphérique > grade 1.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Janvier 2016
Fin estimée des inclusions : Juillet 2023
Nombre de patients à inclure : 218
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Azuréen de Cancérologie (CAC)
(06) Alpes-Maritimes
Dr. Philippe RONCHIN
Investigateur principal
> Institut Paoli-Calmettes (IPC)
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Bernard LELONG
Investigateur principal
> Hôpital Européen
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Yves RINALDI
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Eric RULLIER
Hôpital Saint-André - CHU BordeauxTéléphone : 05 56 79 58 10
Email : eric.rullier@chu-bordeaux.fr
Promoteur(s)
CHU Bordeaux
Dernière mise à jour le 16 novembre 2020