Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Thème spécifique : Cancer et VIH
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Comparer la survie globale à 5 ans chez des patients opérés pour un adénocarcinome gastrique avancé, traités soit par gastrectomie curative et CHIP adjuvante, soit par gastrectomie curative seule.
Objectifs secondaires
Evaluer la survie sans rechute à 3 et 5 ans.
Etudier l’incidence des rechutes locorégionales et comparer la survie sans rechute à 5 ans.
Evaluer et comparer la toxicité liée au traitement (CTC-AE v4.0).
Comparer les sites de rechute.
Identifier des facteurs pronostiques de la survie globale à 5 ans et de la survie sans rechute à 5 ans.
Evaluer la qualité de vie 1 semaine avant l’intervention chirurgicale, puis à 3, 6 et 12 mois après (QLQ-C30, QLQ-STO22).
Résumé / Schéma de l'étude
Bras A (expérimental) : gastrectomie curative avec curage ganglionnaire D1-D2 + CHIP à l’oxaliplatine.
Bras B : gastrectomie curative avec curage ganglionnaire D1-D2.
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Critères d'inclusion
- Adénocarcinome gastrique T3 ou T4 prouvé histologiquement pour lequel une gastrectomie curative est prévue :
- avec invasion de la séreuse.
- Et/ou atteinte ganglionnaire métastatique (déterminée à partir de données obtenues par échographie endoscopique et scanner thoraco-abdomino-pelvien).
- Et/ou cytologie péritonéale positive (échantillonnée au cours de la videolaparoscopie préopératoire).
- ET / OU Adénocarcinome gastrique perforé.
- ET / OU Adénocarcinome du cardia Siewert III pour lequel une gastrectomie par laparotomie abdominale exclusive est prévue.
- Age > 18 ans et ≤ 75 ans.
- Leucocytes > 3,500/mm3, neutrophiles ≥ 1,500/mm3, plaquettes ≥ 100,000/mm3.
- Bonne fonction rénale, créatinémie < 1.5 mg/dL et clearance de la créatinine > 60 ml/min.
- Performance Status ≤ 1, Karnofsky Index ≥ 70%.
- Bilirubinémie ≤ 2 mg/dL.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- A donné son consentement éclairé par écrit préalablement à toute procédure de l'étude.
- Affilié à un régime de sécurité sociale et/ou en conformité avec les recommandations de la législation nationale en vigueur relatives à la recherche biomédicale.
- N'est soumis à aucune tutelle administrative ou juridique.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptIves efficaces ( jugées par l'investigateur) et les patients randomisés dans le bras avec CHIP doivent également être informés et accepter que ces exigences s'étendent 4 mois après le traitement par Oxaliplatione pour les femmes et 6 mois après le traitement par Oxaliplatine pour les hommes.
Critères de non-inclusion
- Antécédents de tumeurs avec des signes détectables de récidive.
- Adénocarcinome du moignon gastrique.
- Autre maladie chronique sévère ou condition de comorbidité ou défaillance organique.
- Période d'exclusion relative à la participation à un autre essai.
- Métastases à distance (foie, poumons, ovaires, …).
- Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie.
- Toxicité menaçant le pronostic vital avant la chirurgie.
- Tumeur invasive de la tête ou du corps du pancréas.
- Adénocarcinome du cardia de type Siewert I ou II.
- Existence d’implants péritonéaux macroscopiques.
- Présence d’ascites cliniquement détectées (> 500 cc), même si la cytologie est négative pour un cancer des cellules, en l’absence d’autres causes d’ascites non-malignes.
- Femme enceinte ou allaitant.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Mai 2013
Fin estimée des inclusions : Mai 2021
Nombre de patients à inclure : 322
Etablissement(s) participant(s)
> CHU de Nice
(06) Alpes-Maritimes
Dr. Jean-Marc BEREDER - Hôpital L'Archet II
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Olivier GLEHEN
Hospices Civils de LyonTéléphone : 04 78 86 13 77
Email : olivier.glehen@chu-lyon.fr
Promoteur(s)
Hospices Civils de Lyon
Dernière mise à jour le 17 novembre 2020