Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Thème spécifique : Soins de Support
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Montrer qu’une rééducation active et précoce de la déglutition peut améliorer la qualité de vie liée à la déglutition 6 mois après la fin de la radiothérapie. Une diminution d’au moins 10 points du score de la déglutition HNSW du questionnaire EORTC H&N35 (score de 0 à 100) 6 mois après radiothérapie (comparé au score avant radiothérapie) correspondrait à une amélioration significative.
Objectifs secondaires
Qualité de vie :
- Montrer l’amélioration de la qualité de vie globale à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Montrer l’amélioration de la qualité de vie spécifique (liée à la déglutition) à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
Fatigue :
- Evaluer la fatigue à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
Nutrition :
- Montrer l’amélioration du statut nutritionnel à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Montrer l’amélioration du score de l’échelle FOIS à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Montrer la diminution de la durée globale de l’assistance nutritionnelle.
Toxicité :
- Réduire le nombre et la durée des arrêts prématurés de traitements.
- Comparer les toxicités aigues et tardives liées à la radiothérapie.
Déglutition :
- Evaluer la fonction de déglutition avant radiothérapie et à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
- Montrer la réduction du score APS à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
Survie :
- Survie globale 12 mois après radiothérapie.
- Survie sans récidive et taux de survie sans récidive 12 mois après radiothérapie.
Résumé / Schéma de l'étude
Bras expérimental : Comparaison de la rééducation précoce de la déglutition associée aux conseils diététiques et posturaux habituels
Bras contrôle : Conseils diététiques et posturaux seuls.
Les patients seront répartis selon un ratio (1:1)
Critères d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Patient présentant un cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé, de stade I à IV, tout type histologique, sans métastases à distance.
- Indication de radiothérapie curative seule ou associée à une chimiothérapie ou à une thérapie ciblée sans chirurgie programmée.
- Indice de performance status (OMS) du patient entre 0 et 2.
- Patient avec des capacités cognitives suffisantes pour remplir un questionnaire (à l’appréciation de l’investigateur).
- Formulaire de consentement signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen requis par l’essai) (article L1122-1-1 Code de Santé Publique).
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
Critères de non-inclusion
- Radiothérapie ou chirurgie préalables des VADS.
- Patient présentant un cancer des sinus, du nasopharynx ou de la base du crâne.
- Antécédents de troubles de la déglutition non liés à la lésion actuelle (avec séquelles importantes).
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient sous tutelle, curatelle, ou sauvegarde de justice.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Décembre 2016
Fin estimée des inclusions : Juin 2021
Nombre de patients à inclure : 420
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) Alpes-Maritimes
Dr. Karen BENEZERY
Investigateur principal
> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Conception
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Nicolas FAKHRY
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Franck JEGOUX
CHU RennesEmail : franck.jegoux@chu-rennes.fr
Promoteur(s)
CHU Rennes
Dernière mise à jour le 09 janvier 2020