OLIGOPELVIS 2
Etude randomisée de phase III évaluant le bénéfice de l’irradiation ganglionnaire pelvienne à forte dose couplée à une hormonothérapie intermittente pour les patients porteurs d’un cancer de prostate en rechute oligométastatique ganglionnaire pelvienne

Phase : III

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Survie jusqu'à progression.

Objectifs secondaires

Survie globale.
Toxicité.
Qualité de vie durant le traitement.
Site de progression tumorale.

Résumé / Schéma de l'étude

Critères d'inclusion

  1. Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  2. Age ≥ 18 ans.
  3. Statut de performance 0-1.
  4. Traitement antérieur radical de la prostate (chirurgie et / ou radiothérapie) ≤ 5 ganglions lymphatiques pelviens métastatiques détectés par FCH-PET ou PSMA-PET.
  5. Limite supérieure des ganglions lymphatiques métastatiques: bifurcation aortique.
  6. Si l'ADT a déjà été administré au patient, au moins 12 mois doivent s'être écoulés entre la durée prévue de la dernière injection et l'inclusion du patient dans l'étude. Pour cette catégorie de patients, la testostérone sérique doit être supérieure à 6 nmol / L (50 ng / L) avant l'inclusion.
  7. La rechute biochimique (selon les directives de l'Association européenne d'urologie) est définie par :
    1. Après une prostatectomie radicale (RP), la récidive biochimique (RBC) est définie par deux valeurs PSA croissantes consécutives> 0,20 ng / ml.
    2. Après la radiothérapie primaire (RT), le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et l'American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference la définition de l'échec du PSA est toute augmentation du PSA > 2,00 ng/ml supérieure à la valeur du nadir du PSA, quelle que soit la concentration sérique du nadir.
  8. Avoir donné son consentement éclairé par écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  9. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris tous les traitements, visites et examens programmés.
  10. Le patient a une assurance maladie valide.
  11. Les sujets qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être prêts à utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 12 mois après la fin du traitement par ADT ou IG-IMRT.

Critères de non-inclusion

  1. Métastases osseuses ou viscérales.
  2. Métastases ganglionnaires para-aortiques (au-dessus de la bifurcation aortique).
  3. Présence de plus de cinq ganglions lymphatiques métastatiques.
  4. Preuve d'une rechute intra-prostatique locale.
  5. Preuve d'une rechute du lit de la prostate dans une région précédemment irradiée. Les rechutes de lit de prostate qui n'ont pas été irradiées précédemment ne seront pas exclues.
  6. Preuve de métastases au diagnostic initial.
  7. Preuve de métastases distantes au-delà des ganglions lymphatiques pelviens.
  8. Irradiation antérieure des ganglions lymphatiques pelviens.
  9. Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) tel que défini par : une testostérone sérique castrée < 6 nmol/L (50 ng/L).
  10. Contre-indications à l'irradiation pelvienne (par exemple, maladie inflammatoire chronique de l'intestin).
  11. Contre-indications à l'ADT (hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients de l'étude).
  12. Hypertension sévère non contrôlée définie comme une PA systolique ≥ 160 mmHg ou une PA diastolique ≥ 95 mmHg). Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur.
  13. Autres tumeurs malignes traitées au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
  14. Patients présentant une rechute biochimique pendant un traitement actif par agoniste de la LHRH, antagoniste de la LHRH, anti-androgène, blocage maximal des androgènes ou œstrogène.
  15. Traitement au cours du dernier mois avec des produits connus pour influencer les niveaux de PSA (tels que le finastéride).
  16. En cas de radiothérapie antérieure de la prostate / du lit de la prostate, les ganglions lymphatiques positifs pour le PET doivent être situés en dehors du champ d'irradiation précédent avec un maximum de 20 Gy dans la région des ganglions lymphatiques positifs pour le PET.
  17. Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans un délai de 30 jours.
  18. Trouble empêchant la compréhension des informations sur le procès ou le consentement éclairé.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Mars 2019
Fin estimée des inclusions : Juin 2026
Nombre de patients à inclure : 256

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Azuréen de Cancérologie (CAC)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Philippe RONCHIN
Investigateur principal

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Lysian CARTIER
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Stéphane SUPIOT

Institut de Cancérologie de l'Ouest

Promoteur(s)

Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dernière mise à jour le 27 octobre 2020