TORPHYNX
Etude prospective comparative non randomisée entre IMRT et chirurgie transorale première dans le traitement des carcinomes épidermoïdes de stade local précoce de l’oropharynx

Phase : Sans

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Le critère de jugement principal est l’étude de la déglutition (MDADI).

Résumé / Schéma de l'étude

La chirurgie transorale première associée aux curages nécessaires sera comparée à l’IMRT +/- chimiothérapie concomitante.
Le suivi sera conforme aux recommandations habituelles sur 5 ans.

Critères d'inclusion

  1. Age ≥ 18 years old.
  2. ECOG performance status 0-2.
  3. Histologically confirmed squamous cell carcinoma.
  4. Primitive localization of the oropharynx on the tonsil compartment or the tongue base.
  5. p16 or HPV status available.
  6. TNM classification AJCC7th T1 or T2.
  7. TNM classification AJCC7th N0 or N1.
  8. Patient and tumor that can be treated by radiotherapy or by transoral surgery.
  9. Patient who has not objected to participate after being informed about the study. The patient must be able and willing to cooperate in follow-up and study visits.

Critères de non-inclusion

  1. Severe medical comorbidity or other contraindication to radiotherapy or surgery.
  2. Primary tumor or unresectable lymphadenopathy.
  3. Metastatic disease.
  4. History of squamous cell carcinoma of the head and neck within 5 years.
  5. History of radiation therapy to the head and neck.
  6. Inability to undergo or complete radiation therapy follow-up consultations.
  7. History of cancer except free of any disease for at least 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancers.
  8. Inability to complete questionnaires.
  9. Pregnant or lactating woman.
  10. Patient under tutorship or curatorship, deprived of liberty or unable to do so to express consent.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juin 2018
Fin estimée des inclusions : Juin 2021
Nombre de patients à inclure : 150

Informations complémentaires

Pour tout renseignement complémentaire contacter le promoteur.
Informations : Clinicaltrials.com

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Alexandre BOZEC
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Philippe GORPHE

Gustave ROUSSY - CLCC Villejuif

Email : Philippe.GORPHE@gustaveroussy.fr

Promoteur(s)

Gustave ROUSSY - CLCC Villejuif

Dernière mise à jour le 27 avril 2020