Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Comparer l’efficacité d’un traitement par HIFU par rapport à la surveillance active selon la proportion de patients qui aura nécessité un traitement radical à 48 mois.
Objectifs secondaires
Évaluer la survie globale.
Évaluer la survie spécifique.
Évaluer la survie sans métastase.
Évaluer la survenue d’évènement indésirable selon la classification CTCAE.
Comparer la qualité de vie à l’aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30.
Comparer la fonction urinaire et sexuelle des patients à l’aide des questionnaires EPIC-26, IPSS et IIEF-5.
Comparer le niveau d’anxiété des patients à l’aide du questionnaire STAI-YB.
Évaluer le recours à un traitement additionnel.
Comparer l’évolution carcinologique dans les 2 groupes.
Résumé / Schéma de l'étude
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.
Les patients sont randomisés en 2 bras :
Bras A : Les patients reçoivent un traitement immédiat par HIFU focal.
Bras B : Les patients ont une surveillance active.
Tous les patients sont vus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie est effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis de l’investigateur.
Critères d'inclusion
- Age compris entre 50 et 80 ans avec une espérance de vie de plus de 5 ans.
- Les patients entre 75 et 80 ans devront présenter un score G8 inférieur à 14.
- Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (T1 ou T2a) présentant les caractéristiques suivantes :
- Une IRM multiparamétrique retrouvant un unique foyer tumoral envahissant au maximum deux sextants contigus confirmé par les biopsies (tumeur index).
- Un volume tumoral à l’IRM > 0.5 cc soit une tumeur ≥ 10 mm dans sa dimension la plus longue.
- Une longueur maximale de tumeur > 3 mm OU au moins 3 biopsies positives sur l’ensemble des biopsies réalisées.
- Un score de Gleason 6 (groupe de risque 1 de la classification de d’Amico).
- Une tumeur positionnée de telle sorte qu’une distance de sécurité d’au moins 9 mm pourra être définie au cours du traitement HIFU-F dans le tissu prostatique autour de la cible.
- Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
- Fonction pancréatique : PSA ≤ 15 ng/mL.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion
- Patient souffrant d’une pathologie neurologique instable.
- Patient à risque hémorragique selon l’avis médical.
- Toute contre-indication au traitement par HIFU-F :
- Tumeur non accessible (impossibilité d’appliquer une marge de sécurité de 9 mm autour de la cible IRM).
- Calcifications intra prostatiques multiples induisant, à l’échographie, un cône d’ombre dans la prostate empêchant la pénétration des ultrasons et donc la réalisation du traitement.
- Antécédents d’irradiation pelvienne.
- Présence d’un implant (stent, cathéter) situé à moins de 1 cm de la zone de traitement.
- Fistule du tractus urinaire ou du rectum.
- Fibrose anale ou rectale, sténose anale ou rectale ou autres anomalies rendant difficile l’insertion de la sonde Focal One®.
- Anomalie anatomique du rectum ou de la muqueuse rectale.
- Sphincter artificiel.
- Prothèse pénienne.
- Implant intra prostatique.
- Antécédents de pathologie inflammatoire intestinale.
- Infection uro-génitale en cours.
- Chirurgie antérieure au niveau de l’anus ou du rectum rendant l’introduction de la sonde impossible.
- Epaisseur de la paroi rectal > 10mm.
- Contre-indication médicale à l’injection d’hexafluorure de soufre.
- Contre-indication médicale à l’IRM et/ou au produit de contraste.
- Antécédents de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
- Antécédents de cancer non contrôlé et/ou traité dans les 5 ans avant le début du traitement à l’étude. Les patients ayant un cancer cutané baso-cellulaire sont autorisés.
- Patient déjà traité pour son cancer de la prostate (hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie).
- Traitement pour hyperplasie bégnine de la prostate avec IPSS > 25.
- Allergie au latex.
- Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Octobre 2018
Fin estimée des inclusions : Février 2023
Nombre de patients à inclure : 146
Etablissement(s) participant(s)
> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire Nord
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Harry TOLEDANO
Investigateur principal
> David BARRIOL
> Hôpital Privé de Provence
(13) Bouches-du-RhôneCoordonnateur(s)
Dr. Sébastien CROUZET
Hôpital Édouard Herriot - LyonEmail : sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
Promoteur(s)
Hospices Civils de Lyon (HCL)
Dernière mise à jour le 13 mars 2020