Objectif principal

Evaluer l’efficacité en termes de survie sans progression (SSP) de l’aflibercept en association au FOLFIRI chez des patients traités en pratique courante pour un cancer colorectal métastatique (CCRm) après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine + anti -EGFR.

Objectifs secondaires

Evaluer l’efficacité de l’aflibercept en association au FOLFIRI sur le pourcentage de survie globale à 2 ans et le taux de réponse objective.
Evaluer le profil de tolérance de l’aflibercept en association au FOLFIRI.

Résumé / Schéma de l'étude

Etude observationnelle, nationale, multicentrique, de cohorte, prospective sans intervention sur la stratégie thérapeutique.
Les données de chaque patient seront recueillies de façon prospective pendant 24 mois à compter de la première dose d’aflibercept et jusqu’à progression ou décès, selon l’évènement qui arrivera en premier (fin du suivi ou décès).

Critères d'inclusion

1. Tous les patients prévus pour être traités par aflibercept en association au FOLFIRI pour un CCRm, après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine + Anti-EGFR sur décision du médecin (situation inclue dans le cadre de l’AMM d’aflibercept). Les patients ayant reçu du FOLFIRINOX en première ligne métastatique sont autorisés.
2. Age ≥ 18 ans.
3. Signature de l’accord pour la collecte des données médicales et personnelles.

Note : l’échec est défini comme une progression pendant ou dans les 6 mois qui suivent l’arrêt de l’oxaliplatine de 1ère ligne métastatique indépendamment de la poursuite ou non de l’anti EGFR ou du FU.

Critères de non-inclusion

1. Participation concomitante à un essai clinique.
2. Patient ayant déjà reçu des agents anti-VEGF et/ou de l’aflibercept dans un essai.
3. Patient recevant aflibercept en association avec d’autres chimiothérapies que du FOLFIRI.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juillet 2017
Fin estimée des inclusions : Juillet 2019
Nombre de patients à inclure : 120

Etablissement(s) participant(s)

> Hôpital Saint-Joseph

(13) Bouches-du-Rhône

> Polyclinique La Résidence Maymard

(2B) Haute-Corse

> Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint-Raphaël

(83) Var

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

> Centre hospitalier de Monaco Princesse Grace

Monaco

Coordonnateur(s)

Promoteur(s)

Institut Sainte Catherine