Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Comparer la survie sans progression de la maladie entre les 2 bras.
Objectifs secondaires
Indice de composite de toxicité sévères précoces du traitement.
Survie globale.
Modalité des évènements de survie sans progression de la maladie.
Pourcentage d’intervention chirurgicale à visée curative secondaire.
Réponse tumorale objective, contrôle de la maladie et durées de réponse objective et de stabilisation de la maladie.
Délai avant échec du traitement.
Résumé / Schéma de l'étude
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome du pancréas confirmé par histologie ou cytologie.
- Inopérabilité après RCP en présence d’un chirurgien et d’un radiologue.
- Tumeur localement avancé (sans métastase ni suspicion de métastases) et inopérable : atteinte de la veine porte ou mésentérique ou gainage >180°, de l’artère mésentérique supérieure ou tronc cœliaque.
- Lésions tumorales mesurables avec un grand diamètre ≥ 20mm (RECIST 1.1).
- OMS < 2.
- Exigences minimales quant aux fonctions organiques : PNN ≥ 1,5.109/L, Hb ≥ 10g/dL, Plaquettes ≥ 75.109/L, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x LSN, Bilirubine ≤ 1,5 x LSN, Créatinine ≤ 2 x LSN, Albumine > 0,75 x LIN et Urée ≤ 2 x LSN.
- Signature du consentement éclairé par le patient.
Critères de non-inclusion
- Traitement pour un cancer autre dans les 5 ans avant inclusion.
- Présence ou antécédents de métastases.
- Troubles cardiaques de grade III/IV (critère New York Heart Association).
- Comorbidité majeure, infection active (VIH ou hépatite chronique de type B ou C) ou diabète incontrôlé.
- Neuropathie préexistante (Grade ≥ 2) ou maladie de Gilbert.
- Traitement en cours par la warfarine.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Mars 2015
Fin estimée des inclusions : Mars 2021
Nombre de patients à inclure : 170
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) Alpes-Maritimes
Dr. Philippe FOLLANA
Investigateur principal
> Hôpital Européen
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Yves RINALDI
Investigateur principal
> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
(84) Vaucluse
Dr. Thibault BROTELLE
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Michel DUCREUX
Gustave Roussy - CLCC VillejuifTéléphone : 01 42 11 43 08
Email : michel.ducreux@gustaveroussy.fr
Promoteur(s)
UNICANCER
Dernière mise à jour le 24 juillet 2020