Phase : Sans
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Thème spécifique : Soins de Support
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Comparer l’anxiété des patientes ayant un repérage mammaire préopératoire sous échographie selon deux stratégies de prise en charge : prise en charge standard informelle versus prise en charge structurée par l’hypnose conversationnelle pendant la pose du repère.
Objectifs secondaires
Comparer entre les deux stratégies de prise en charge (prise en charge standard informelle versus prise en charge structurée par l’hypnose conversationnelle pendant la pose du repère) :
- la douleur ressentie par la patiente.
- le ressenti de la patiente lié à la pose du repère.
- la satisfaction du manipulateur de radiologie dans sa relation avec la patiente pendant la pose du repère.
Evaluer la réceptivité des femmes à l’hypnose conversationnelle.
Evaluer l’impact de l’accompagnement par hypnose conversationnelle sur la réalisation de l’examen.
Résumé / Schéma de l'étude
Etude prospective, randomisée (stratification sur le centre), en simple aveugle (la patiente n’aura pas connaissance du bras de randomisation), multicentrique.
Groupe 1 : pose du repère mammaire préopératoire selon la procédure standard. Les patientes seront prises en charge par un manipulateur de radiologie non formé à l’hypnose conversationnelle.
Groupe 2 : pose du repère mammaire préopératoire selon une prise en charge accompagnée par de l’hypnose conversationnelle. Les patientes seront prises en charge par un manipulateur de radiologie formé à l’hypnose conversationnelle.
Critères d'inclusion
Patientes de 18 à 70 ans inclus.
Performance status OMS ≤ 2.
Patientes venant pour un repérage préopératoire d’une lésion mammaire sous échographie programmée.
Patientes ayant daté et signé un consentement éclairé.
Patientes affiliées à un régime de sécurité sociale.
Critères de non-inclusion
Patientes mineures et de plus de 70 ans.
Patientes atteintes d’un déficit auditif majeur.
Patientes souffrant de schizophrénie.
Patientes ne comprenant pas la langue française.
Femmes enceintes et allaitantes.
Refus de la patiente de participer à l’étude.
Patientes sous tutelle ou privée de liberté.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Novembre 2016
Fin estimée des inclusions : Novembre 2021
Nombre de patients à inclure : 334
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Hospitalier de Bastia
(2B) Haute-Corse
Dr. Joseph ORABONA
Investigateur principal
> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Pascale SILES
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Philippe HENROT
Institut de Cancérologie de LorrainePromoteur(s)
Institut de Cancérologie de Lorraine
Dernière mise à jour le 12 mai 2020