PRAISE
e-cohorte patients sur les effets immunologiques secondaires à l’immunothérapie dans le cancer

Phase : Sans

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Déterminer l’incidence, la sévérité et les conséquences de l’apparition de manifestations auto-immunes chez des patients traités par les inhibiteurs de check-point de BMS.

Objectifs secondaires

Comparer les caractéristiques initiales des patients qui développent ou non des manifestations auto-immunes sévères.
Comparer la survie globale et la survie sans événement des patients qui développent ou non des manifestations auto-immunes sévères.
Analyser l’incidence de poussées ou d’aggravation de maladies autoimmunes préexistantes.
Analyser les facteurs prédictifs de survenue des manifestations autoimmunes.

Résumé / Schéma de l'étude

Il s'agit d'une étude en vie réelle, longitudinale observationnelle portant sur des patients mis sous des traitements spécifiques.
Elle est basée sur la collecte de symptômes des patients suivis dans des centres de traitement du cancer en France, avec un objectif principal relatif aux manifestations auto-immunes associées à ces traitements.
Elle repose sur deux sources de données systématiques :
- données rapportées directement et régulièrement par le patient via une plateforme numérique, adjointes à une collecte de données auprès du médecin à l’inclusion;
- données issues de la base de données du Système National des Données de Santé (SNDS) avec un appariement.

Sont adjointes des sources complémentaires qui seront sollicitées au cas par cas :
- sous réserve de l’accord explicite : analyses biologiques (anticorps, ADN, ARN) à partir de sérum et sang prélevés à inclusion et conservés en biobanque,
- en cas d’effet auto-immun : informations médicales complémentaires obtenues auprès des médecins spécialistes intervenants dans la prise en charge du patient.

MODALITES DE RECRUTEMENT :
Les patients seront recrutés au sein de centres du traitement du cancer en France. L'oncologue proposera à chaque patient initiant un traitement par inhibiteur de check-point BMS de participer à la e-cohorte.
Après que le patient a donné son consentement écrit pour participer à l'étude, il lui sera demandé de confirmer leur participation en ligne.
Un prélèvement sanguin (sous réserve d’accord du patient) sera réalisé (biobanque disponible pour tous les investigateurs ayant un projet scientifique sur la cohorte, après accord du conseil scientifique de la cohorte).

Critères d'inclusion

  1. Patient adulte (plus de 18 ans) de France (DOM/TOM inclus), initiant une immunothérapie par anti-PD1 et/ou anti-CTLA4 quel que soit le cancer parmi les indications de l’AMM.
    1. Pour la e-cohorte, nous incluons exclusivement les patients traités par un des anticorps monoclonaux commercialisés par BMS : Ipilimumab (YERVOY©) ou Nivolumab (OPDIVO©) ou en combo conformément au RCP.
    2. Pour la partie analyse SNDS : nous analyserons en plus l’ensemble des patients (de manière anonyme) ayant reçu un remboursement pour ces inhibiteurs de check-point d’après les données du SNDS.
  2. Patient capable de comprendre et remplir des questionnaires, de donner son consentement, ses coordonnées et de lire et répondre à des emails en français.
  3. Patient bénéficiant de la sécurité sociale française, quel que soit le régime.

Critères de non-inclusion

  1. Patient inclus dans un essai clinique interventionnel pour lequel une exclusion dans une autre étude est mentionnée.
  2. Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  3. Femme en âge de procréer ayant un désir de grossesse.
  4. Patient ayant une démence ou une addiction aux médicaments.
  5. Patient n’ayant pas d’accès ou l’habitude d’utiliser internet et le téléphone portable.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Novembre 2019
Fin estimée des inclusions : Novembre 2021
Nombre de patients à inclure : 2000

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Stéphanie MARTINEZ
Investigateur principal

> Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint-Raphaël

(83) Var

Dr. Jean-François PAITEL
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Jacques Eric GOTTENBERG

CHU de Strasbourg

Promoteur(s)

CHU de Strasbourg

Dernière mise à jour le 24 mars 2020