Urgence Pancréas
Prise en charge des adénocarcinomes du pancréas avancés symptomatique

Phase : Sans

Type d'essai : Observationnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Etape 1 : Taux de succès du programme de soins intégrés de 14 jours (+/- 2 jours).
Le succès du programme est défini par l’association d’un critère de faisabilité du programme ET d’un critère de bénéfice clinique (cf. définitions dans le paragraphe statistiques).

Etape 2 : Taux de survie à 3 mois.

Objectifs secondaires

Etape 1 :
Délai entre le premier symptôme d’adénocarcinome du pancréas avancé et le premier rendez-vous médical et délai entre le premier rendez-vous médical et le début d’une chimiothérapie.
Taux de patients qui ont une amélioration du performance status et des paramètres clinico-biologiques (bilan hépatique incluant la bilirubine) à la fin de la période de 14 jours (+/- 2 jours) des soins de support.
Taux de patients capables de recevoir une chimiothérapie,  une chimiothérapie dans les 14 jours, une chimiothérapie dans les 21 jours suivant le premier rendez-vous médical.
Type de chimiothérapie administrée après le programme de 14 jours (+/-2 jours), c’est à dire FOLFIRINOX, Nab-paclitaxel + gemcitabine, gemcitabine seule, mFOLFOX7 ou soins de support exclusifs.
Evaluer le taux de patients inclus dans un protocole d’essai clinique à la fin des 14 jours.
Taux de patient avec un diagnostic histologiquement prouvé d’adénocarcinome pancréatique parmi les cas suspectés dans le programme de 14 jours (+/-2 jours).
Score de qualité de vie liée à la santé (QLQ-C15-PAL) avant et après le programme.

Etape 2 :
Taux de patients rentrant dans le groupe 1 ou 2.
Score de qualité de vie (QLQ-C15-PAL).
La survie sans progression de chaque groupe.
La survie globale.
Les facteurs pronostics des patients ECOG PS ≥ 2.
Les biomarqueurs pronostiques (sang et tissu).

Résumé / Schéma de l'étude

Etude nationale de cohorte prospective à deux étapes :
Etape 1: programme de soins de support intégrés de 14 jours initié dès connaissance d’une suspicion clinique d’un adénocarcinome du pancréas.
Etape 2 : Suivi clinique après le programme de soin de support.

Critères d'inclusion

Etape 1 :

  1. Une suspicion élevée ou confirmée d’adénocarcinome pancréatique inopérable à l’imagerie, sans argument à l’imagerie suggérant un diagnostic de tumeur neuro endocrine, et/ou des anomalies clinico-biologiques compatibles avec ce diagnostic.
  2. Age ≥ 18 ans.
  3. Patients ECOG-PS ≥ 2 dont l’état général et les données clinico-biologiques ne permettent pas l’inclusion dans un essai thérapeutique ou un traitement de type FOLFIRINOX ou Gemcitabine+ Nab-paclitaxel.
  4. Pas d’antécédent de cancer excepté un cancer en rémission depuis au moins 3 ans, ou un antécédent de cancer du sein localisé, un cancer du col ou un cancer basocellulaire.
  5. Affilés à un régime de sécurité sociale (CMU inclue).
  6. Patient capable de suivre le parcours de soin selon le point de vue de l’investigateur.
  7. Avant l’enregistrement du patient dans l’étude, celui-ci doit avoir signé un consentement en accord avec les recommandations ICH/GCP et les recommandations nationales/ locales.
  8. Les patients doivent avoir besoin de recevoir au moins deux parties du programme de soins intégrés (prise en charge de la douleur, prise en charge nutritionnelle, confirmation diagnostique, endoscopie/pose de stent, ou imagerie).


Etape 2 :
Groupe 1: Patients devenant éligible pour un essai clinique et/ou un traitement par FOLFIRINOX ou Nab-paclitaxel+Gemcitabine.
Groupe 2 : Patients qui, à la fin du programme de 14 jours (-/+2 jours), restent avec soit un ECOG-PS ≥ 2 persistant; soit des caractéristiques clinico-biologiques ne permettant pas un traitement par FOLFIRINOX ou NabPaclitaxel+Gemcitabine; soit patient inéligible à une inclusion dans un essai thérapeutique.
 

Critères de non-inclusion

Etape 1 :

  1. Toutes conditions psychologiques, familiales, sociales ou géographiques pouvant empêcher le respect et le déroulement de l’étude.
  2. Patient protégé par la loi (tutelle, curatelle).
  3. Femme enceinte ou allaitante.
     

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Septembre 2016
Fin estimée des inclusions : Septembre 2018 (période de recrutement prolongée)
Nombre de patients à inclure : 110 (Etape 1) / 110 (Etape 2)

Informations complémentaires

Afin de mener une recherche translationnelle, des collections biologiques seront constituées et centralisées : Collection de tissus tumoraux. Collection d’échantillons sanguins : ADN tumoral circulant.

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Laurent MINEUR
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Benoît ROUSSEAU

Hôpital Henri Mondor – AP-HP

Téléphone : 01 49 81 21 11

Email : benoit.rousseau@aphp.fr

Dernière mise à jour le 02 août 2019