BIG RENAPE
Etude de suivi de cohorte visant à constituer une base clinico-biologique dédiée aux carcinoses péritonéales d’origine digestive

Phase : Sans

Type d'essai : Observationnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Identifier les facteurs liés à la résistance aux traitements anti-tumoraux via la constitution d’une base de données clinico-biologique.

Objectifs secondaires

Décrire les prises en charge diagnostiques et thérapeutiques.
Evaluer l’impact des stratégies thérapeutiques sur la survenue de récidive et la survie globale et sans récidive.
Comparer les caractéristiques individuelles, sociales et comportementales des patients en fonction des modalités de leurs prises en charge thérapeutiques.
Evaluer l’impact des stratégies thérapeutiques sur la qualité de vie et sur l’intensité de la douleur perçue par le patient.
Identifier les déterminants épidémiologiques et sociodémographiques du délai d’accès aux soins et de mise en route des traitements.
Identifier et valider des nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs de réponse aux traitements.

Résumé / Schéma de l'étude

Des prélèvements sanguins et des biopsies pré-, et post-thérapeutiques sont collectées pour constituer la collection biologique.
La prise de sang est effectuée à chaque ligne de traitement ou en cas de récidive ou rechute.
A l’inclusion, les patients répondent à 2 questionnaires concernant leur état émotionnel, et un auto-questionnaire d’évaluation de la qualité de vie qui est également à remplir 1 mois après l’inclusion puis tous les 3 mois. Les patients renseignent leur sensation de douleur actuelle au travers d’une EVA.
Les patients sont suivis dans le cadre de leur prise en charge habituelle, aucune visite supplémentaire n’est demandée.

Critères d'inclusion

  1. Age > 18 ans.
  2. Carcinose péritonéale d’origine digestive confirmée histologiquement et/ou radiologiquement par la présence de lésions non équivoques.
  3. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  4. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Patient sous mesure de protection judiciaire.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Février 2016
Fin estimée des inclusions : Octobre 2022
Nombre de patients à inclure : 15000

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Bernard LELONG
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Olivier GLEHEN

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Promoteur(s)

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Dernière mise à jour le 08 août 2019