GEMPAX
Etude de phase III évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à du paclitaxel par rapport à la gemcitabine seule, après échec ou intolérance à une chimiothérapie de 1re intention de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Évaluer l’efficacité selon la survie globale.

Objectifs secondaires

Evaluer taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1.
Évaluer la survie sans progression.
Évaluer le taux de contrôle de la maladie à 4 mois.
Évaluer les valeurs pronostiques et prédictives de plusieurs biomarqueurs (Ca 19-9, CEA, ratio neutrophiles/lymphocytes, albumine, score pronostique de Glasgow).
Évaluer l’intensité de la dose de chimiothérapie. Évaluer la sécurité et tolérance du traitement (NCI-CTCAE version 5.0).
Évaluer l'effet des traitements sur la qualité de vie.
Évaluer le taux de chimiothérapie ultérieure (après progression).
Évaluer de nouveaux biomarqueurs potentiels.

Résumé / Schéma de l'étude

Les patients sont randomisés en 2 bras :
Bras A : les patients reçoivent de la gemcitabine IV à J1, J8, J15 d’une cure de 28 jours.
Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
Bras B : les patients reçoivent du paclitaxel IV associé à de la gemcitabine IV à J1, J8 et J15 de chaque cure de 28 jours.
Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

Critères d'inclusion

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  3. Échec du traitement de première ligne par FOLFIRINOX en raison d’une maladie évolutive pendant ou 3 mois après la fin du traitement (y compris mFOLFIRINOX en traitement adjuvant) ou patient intolérant au FOLFIRINOX.
  4. Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
  5. Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  6. Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  7. Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 2 x LSN (≤ 2.5 x LSN dans le cas de syndrome de Gilbert), et transaminases ≤ 5 x LSN.
  8. Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
  9. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
  10. Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  11. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Métastases cérébrales connues.
  2. Patients présentant une affection médicale grave ou incontrôlée.
  3. Patients atteints de toute autre maladie ou maladie nécessitant une hospitalisation ou incompatible avec le traitement d'essai.
  4. Patients atteints de sarcome de Kaposi. Autre tumeur primitive ou tumeur maligne secondaire à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome in situ du col de l’utérus (patients traités adéquatement pour autres tumeurs malignes et sans tumeur au cours des 5 dernières années sont éligibles).
  5. Traitement antérieur avec taxane.
  6. Participation à un autre essai clinique dans les 14 jours qui précèdent la randomisation.
  7. Allergie connue ou une hypersensibilité sévère à l’un des médicaments à l’essai ou à l’un des excipients de médicament essais.
  8. Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  9. Toute affection pouvant interférer avec l’évaluation des résultats de l’étude ou avec la participation du patient à l’étude.
  10. Patients privés de liberté ou sous protection juridique ou patients dont la volonté de participer à cet essai clinique pourrait être indûment influencée.
  11. Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Mai 2019
Fin estimée des inclusions : Mai 2020
Nombre de patients à inclure : 210

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Ludovic EVESQUE
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Marine GILABERT
Investigateur principal

> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Laetitia DAHAN
Investigateur principal

> Hôpital Européen

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Yves RINALDI
Investigateur principal

> Hôpital Saint-Joseph

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Hervé PERRIER
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Christelle DE LA FOUCHARDIERE

Centre Léon Bérard - CLCC Lyon

Email : christelle.delafouchardiere@lyon.unicancer.fr

Promoteur(s)

UNICANCER

Dernière mise à jour le 18 juin 2019