GEMOXIA-02
Etude de phase II visant à évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique

Phase : II

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Cancers Rares

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

L' objectif principal est d'évaluer le taux de réponse objectif (réponse complète ou partielle) 4 mois après l'inclusion en utilisant l'évaluation RECIST 1.1.

Objectifs secondaires

Sécurité (NCI-CTCAE version 4.0).
Qualité de vie (QLQ-C30).
Taux de resecabilité secondaire.
La survie globale.
La survie sans progression.

Résumé / Schéma de l'étude

Traitement : Gemcitabine (1000 mg/m² en 30 minutes) et d’Oxaliplatine (100 mg/m² en 2 h) toutes les 2 semaines.

Critères d'inclusion

  1. Cholangiocarcinome intrahépatique histologiquement prouvé préalablement traité par thérapie systémique de première ligne.
  2. Absence de métastase extra-hépatique ou de carcinomatose péritonéale (comme l'ont démontré la tomodensitométrie).
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. État de santé général PS 0 ou 1.
  5. Estimation de l'espérance de vie > 3 mois.
  6. Maladie qui ne convient pas à la résection avec intention curative, validée par un comité multidisciplinaire avec au moins un chirurgien hépatique senior.
  7. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  8. Plaquettes ≥ 100 000/mm3, neutrophiles polynucléaires ≥ 1000/mm3, hémoglobine > 9g / dL (même les patients transfusés peuvent être inclus).
  9. Créatininémie < 1,5 LSN.
  10. Bilirubinémie ≤ 2 LSN (après drainage biliaire si nécessaire).
  11. ASAT et ALAT ≤ 5 LSN.
  12. L'IRM hépatique de référence (selon le protocole prévu) effectuée au cours des 30 jours précédant le 1er cycle de traitement.
  13. Consentement écrit en connaissance de cause.
  14. Couverture de l'assurance maladie nationale.

Critères de non-inclusion

  1. Patients atteints de cholangiocarcinome de la vésicule biliaire ou de la voie biliaire ou ceux atteints d'hépatocholangiocarcinome ou d'une tumeur Klatskin.
  2. Patients admissibles à une résection chirurgicale ou à une transplantation hépatique.
  3. Les métastases extra-hépatiques (Les micronodules pulmonaires < 7 mm sans absorption sur le PET ne sont pas une contraindication).
  4. Présence d'ascite clinique.
  5. Histoire de la thérapie intra-artérielle ou plus d'une ligne de traitement systémique.
  6. Contra-indication ou allergie de grade 3-4 à l'un des médicaments de traitement.
  7. Neuropathie périphérique de grade ≤ 2.
  8. Participation ou participation continue dans les 21 jours précédant l'inclusion dans l'étude dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental.
  9. Traitement systémique concomitant avec immunothérapie, chimiothérapie ou hormone thérapeutique.
  10. Maladie grave non stabilisée, infection non contrôlée active ou autre trouble sous-jacent grave susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement.
  11. Grossesse, allaitement maternel ou absence de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  12. Un autre cancer dans les 5 années précédant ou au moment de l'inclusion dans l'essai (à l'exception du cancer du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau).
  13. Allergie aux agents de contraste d'iode.
  14. Traitement avec des anticoagulants (héparine ou AVK) qui ne peut être interrompu pendant 12 heures.
  15. Traitement avec anti-plaquettes qui ne peuvent pas être interrompus pendant 5 jours pour l'aspirine ou Plavix.
  16. Contra-indication pour l'utilisation d'une approche intra-artérielle (artériopathie sévère).
  17. Invalidité légale (personnes en détention ou sous tutelle).
  18. Impossibilité de signer le document de consentement éclairé ou d'adhérer au suivi médical du procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
     

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Janvier 2018
Fin estimée des inclusions : Janvier 2021
Nombre de patients à inclure : 40

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Pr. Patrick CHEVALLIER
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Boris GUIU

CHRU - Montpellier

Email : b-guiu@chu-montpellier.fr

Dernière mise à jour le 04 décembre 2018