RORC
Evaluation d'une rééducation active de la déglutition sur la qualité de vie chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer des voies aéro-digestives supérieures

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Soins de Support

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Montrer qu’une rééducation active et précoce de la déglutition peut améliorer la qualité de vie liée à la déglutition 6 mois après la fin de la radiothérapie. Une diminution d’au moins 10 points du score de la déglutition HNSW du questionnaire EORTC H&N35 (score de 0 à 100) 6 mois après radiothérapie (comparé au score avant radiothérapie) correspondrait à une amélioration significative.

Objectifs secondaires

Qualité de vie :
  - Montrer l’amélioration de la qualité de vie globale à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  - Montrer l’amélioration de la qualité de vie spécifique (liée à la déglutition) à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
Fatigue :
  - Evaluer la fatigue à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
Nutrition :
  - Montrer l’amélioration du statut nutritionnel à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  - Montrer l’amélioration du score de l’échelle FOIS à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  - Montrer la diminution de la durée globale de l’assistance nutritionnelle.
Toxicité :
  - Réduire le nombre et la durée des arrêts prématurés de traitements.
  - Comparer les toxicités aigues et tardives liées à la radiothérapie.
Déglutition :
  - Evaluer la fonction de déglutition avant radiothérapie et à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  - Montrer la réduction du score APS à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
Survie :
  - Survie globale 12 mois après radiothérapie.
  - Survie sans récidive et taux de survie sans récidive 12 mois après radiothérapie.

Résumé / Schéma de l'étude

Bras expérimental : Comparaison de la rééducation précoce de la déglutition associée aux conseils diététiques et posturaux habituels
Bras contrôle : Conseils diététiques et posturaux seuls.
Les patients seront répartis selon un ratio (1:1)

Critères d'inclusion

  1. Age ≥ 18 ans.
  2. Patient présentant un cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé, de stade I à IV, tout type histologique, sans métastases à distance.
  3. Indication de radiothérapie curative seule ou associée à une chimiothérapie ou à une thérapie ciblée sans chirurgie programmée.
  4. Indice de performance status (OMS) du patient entre 0 et 2.
  5. Patient avec des capacités cognitives suffisantes pour remplir un questionnaire (à l’appréciation de l’investigateur).
  6. Formulaire de consentement signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen requis par l’essai) (article L1122-1-1 Code de Santé Publique).
  7. Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Radiothérapie ou chirurgie préalables des VADS.
  2. Patient présentant un cancer des sinus, du nasopharynx ou de la base du crâne.
  3. Antécédents de troubles de la déglutition non liés à la lésion actuelle (avec séquelles importantes).
  4. Patiente enceinte ou allaitante.
  5. Patient sous tutelle, curatelle, ou sauvegarde de justice.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Décembre 2016
Fin estimée des inclusions : Juin 2021
Nombre de patients à inclure : 420

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Karen BENEZERY
Investigateur principal

> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Conception

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Nicolas FAKHRY
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Franck JEGOUX

CHU Rennes

Email : franck.jegoux@chu-rennes.fr

Promoteur(s)

CHU Rennes

Dernière mise à jour le 22 novembre 2018