ARTIX
Étude de phase III évaluant l’apport d’une IMRT avec replanifications hebdomadaires versus une IMRT avec une seule planification dans les carcinomes de l’oropharynx localement avancés pour diminuer la xérostomie

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Étudier l’efficacité d’une radiothérapie adaptative dans le traitement du cancer de l’oropharynx localement avancé pour améliorer le flux salivaire de 25 %, 12 mois après la fin de la radiothérapie (test salivaire au Parafilm®) avec une non-infériorité du taux de récidive locorégionale de 18 % entre les 2 bras.

Objectifs secondaires

Xérostomie et évaluation des symptômes fonctionnels « tête et cou ».
Toxicités aiguës et tardives.
Flux salivaire (scintigraphie).
Contrôle local, survies globale et sans rechute.

Résumé / Schéma de l'étude

Les patients seront randomisés en 2 bras :
Bras « standard » : IMRT basée sur une seule planification.
Bras expérimental « radiothérapie adaptative» : IMRT basée sur une planification hebdomadaire (scanner hebdomadaire) pour épargner les glandes salivaires.

Les doses totales, délivrées en 35 fractions sur 7 semaines, par technique de boost intégré simultané (SIB) seront : - PTV1 (CTV1 + 5 mm): 70 Gy (2 Gy/fr/jour) - PTV2 (CTV2 + 5 mm): 63 Gy (1.8 Gy/fr/jour) - PTV3 (CTV3 + 5 mm): 56 Gy (1.6 Gy/fr/jour).

Critères d'inclusion

  1. Carcinome épidermoïde de l’oropharynx prouvé histologiquement non métastatique localement avancé limité aux tumeurs T3 et T4 (quel que soit le N) et aux N2 et N3 (quel que soit le T) traités par radiothérapie et traitement systémique concomitant.
  2. Age ≥ 18 ans et ≤ à 75 ans.
  3. Indice de performance OMS ≤ 2.
  4. Fonctions rénale, hépatique et cardiovasculaire permettant l’administration du traitement systémique associé.
  5. Soins stomatologiques adaptés.
  6. Consentement informé, écrit et signé pour la participation à l’étude.
  7. Affiliation ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Les 2 parotides incluses en totalité dans le volume cible (impossibilité de préserver les parotides lors de la planification initiale).
  2. Stades T1 ou T2 avec envahissement ganglionnaire N1.
  3. Chimiothérapie néoadjuvante.
  4. Chirurgie d'exérèse de la tumeur primitive et/ou des ganglions.
  5. Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ou in situ du col utérin).
  6. Antécédent de radiothérapie cervicale.
  7. Contre-indication à la chimiothérapie à base d’un sel de platine, 5FU ou au cetuximab (allergie).
  8. Pathologie(s) instable(s) (cardiovasculaire, rénale, pulmonaire, lupus systémique ou sclérodermie) incompatibles avec la participation à l’étude selon le jugement de l’investigateur.
  9. Participation dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude à un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental.
  10. Patient déjà inclus dans une recherche biomédicale (recherche non interventionnelle autorisée).
  11. Patiente enceinte ou en cours d’allaitement.
  12. Personne privée de liberté, sous tutelle ou sous curatelle ou sauvegarde de justice.
  13. Personne incapable de donner son consentement éclairé.
  14. Personne dans l’impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juillet 2013
Fin estimée des inclusions : Août 2019
Nombre de patients à inclure : 174

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Joel GUIGAY
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Renaud De CREVOISIER

Centre Eugène Marquis - CLCC Rennes

Téléphone : 02 99 25 30 31

Email : r.de-crevoisier@rennes.unicancer.fr

Promoteur(s)

Centre Eugène Marquis - CLCC Rennes

Dernière mise à jour le 03 avril 2018