RE-IORT 01
Essai de faisabilité évaluant la radiothérapie intra-opératoire (RIOP) dans les rechutes locales du cancer du sein bénéficiant d’une seconde chirurgie conservatrice

Phase : II

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer de façon prospective et multicentrique, la tolérance d’une RIOP chez des patientes présentant des récidives locales tardives, après un second traitement conservateur du cancer du sein.

Objectifs secondaires

Le résultat esthétique.
La qualité de vie des patientes, selon les échelles internationales standardisées.
Le devenir carcinologique (survie sans récidive locale, survie sans métastase, survie sans maladie et survie globale).
L’intervalle libre sans mastectomie.

Résumé / Schéma de l'étude

Chirurgie : La tumorectomie sera réalisée, selon les standards actuels, en berges saines. Le contrôle ganglionnaire axillaire dépendra de la prise en charge initiale pour ces patientes N0 (clinique et échographique) et sera laissée au choix des équipes.
Radiothérapie Partielle Intra-Opératoire (RIOP) : Après exérèse tumorale, la RIOP délivrera une dose unique de 20 Gy par photons de 50 kV (Intrabeam™) dans la cavité opératoire. Cette RIOP ne modifie pas le geste opératoire.

Critères d'inclusion

  1. Récidive Intra-mammaire d’un Cancer INVASIF histologiquement prouvée.
  2. Délai depuis le traitement de la tumeur initiale (fin RT) > 5 ans.
  3. Tumeur non lobulaire.
  4. Tumeur unifocale.
  5. Diamètre ≤ 2 cm.
  6. Grade Histologique SBR I ou SBR II.
  7. Récepteurs aux Estrogènes positifs (RE+).
  8. Cerb2 non surexprimé.
  9. Récidive accessible à une seconde chirurgie conservatrice avec un résultat cosmétique estimé satisfaisant.
  10. Stade T1N0 sur bilan sénologique < 90 jours.
  11. Stade M0 (TEP ou Scanner TA+ Scintigraphie osseuse) < 90 jours.
  12. Radiothérapie initiale délivrée selon un fractionnement standard (fractions < 3Gy).
  13. Bon Etat General (ECOG 0-1).
  14. Femmes ≥ 50 ans.
  15. Absence de conditions psychologique, familiale, sociologique ou géographique empêchant la compliance avec l’étude et le suivi. 
  16. Affiliation au Régime de Protection sociale français.
  17. Consentement éclairé Signé.

Critères de non-inclusion

  1. Tumeur Multifocale ou Multicentrique.
  2. Carcinome Lobulaire Invasif.
  3. Récepteurs aux OEstrogènes Négatifs ( RE-).
  4. Cerb2 (her2) surexprimé.
  5. Composante Intra-canalaire extensive associée.
  6. Emboles lymphatiques ou peri-nerveux.
  7. Stade N1-3 prouvé.
  8. Stade M1: Maladie Métastatique.
  9. cT4: envahissement cutané ou musculaire ou Maladie de Paget du mamelon.
  10. Radiothérapie antérieure délivrée sur un schéma hypo-fractionné.
  11. Antécédent de Cancer < 5 ans, à l’exception des cancers cutanés non-mélanomateux.
  12. Volume mammaire insuffisant pour une seconde chirurgie conservatrice.ou pour une irradiation du sein intraopératoire techniquement satisfaisante.
  13. Traitement néo-adjuvant de la récidive locale (Chimiothérapie ou Hormonothérapie).
  14. Connectivite, Sclérodermie (Contre-indications à la re-irradiation).
  15. Mutation BRCA1/2 connue (Diagnostic oncogénétique non requis).

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Mars 2014
Fin estimée des inclusions : Mai 2018 (période de recrutement prolongée)
Nombre de patients à inclure : 51

Etablissement(s) participant(s)

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Didier COWEN
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Coordonnateur(s)

Dr. Claire LEMANSKI

Institut du Cancer de Montpellier (ICM) - CLCC Montpellier

Téléphone : 04 67 61 31 02

Email : claire.lemanski@icm.unicancer.fr

Promoteur(s)

Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Mme Carole JOUET

Attaché(e) de Recherche Clinique

Email : Carole.jouet@icm.unicancer.fr

Dernière mise à jour le 07 août 2018