Objectif principal

Survie sans récidive.

Objectifs secondaires

Impact de la réalisation des curages pelviens et aortico-caves sur la survie globale, la morbidité post opératoire et la qualité de vie.

Résumé / Schéma de l'étude

Critères d'inclusion

Critères de pré-inclusion :

1. Age > 18 ans.
2. Karnofsky > 80.
3. Adénocarcinome primitif ovarien, ou primitif du péritonéal.
4. Absence de ganglion rétropéritonéal > 2cm (TDM ; IRM).
5. Stadification chirurgicale complète. Stade III-IV de la classification FIGO (uniquement épanchement pleural métastatique).
6. Information de la patiente et recueil, de sa non opposition pour participer à cette étude. La signature du consentement éclairé sera préférentiellement recherchée.
7. Indication de chimiothérapie systémique soit avant chirurgie optimale, soit post chirurgie optimale.
8. Indication de chirurgie à visée optimale, soit en chirurgie première, soit après 3 à 4 cures de chimiothérapie Platine-Paclitaxel.
9. Patiente dont la chirurgie aurait pu être réalisée après 3/4 cures de chimiothérapie mais qui, pour des raisons organisationnelles et non pour améliorer la réponse, a eu plus de 4 cures de chimiothérapie intraveineuse.

Critères d'inclusion définitive :

1. Absence de ganglion rétro-péritonéal > 2cm palpé en per opératoire.
2. Chirurgie d’exérèse optimale : reliquat < 1cm (évaluation macroscopique par l’œil du chirurgien) soit après chirurgie première, soit après chirurgie d’intervalle.

Critères de non-inclusion

1. Cancer non invasif, borderline ou non épithélial.
2. Grossesse.
3. ATCD de curages pelviens ou aortico cave, pour une pathologie autre que le cancer de l’ovaire.
4. Contre-indication au Platine et ou Paclitaxel.
5. Tumeur ovarienne borderline.
6. Tumeur correspondant à une récidive.
7. Chirurgie incomplète, lésion inextirpable, chirurgie sub optimale (R>1cm).
8. Patiente démente ou ayant un état mental altéré.
9. Les patientes avec de volumineuses adénopathies rétro péritonéales diagnostiquée au scanner ou à l’IRM pré thérapeutique qui auraient disparues après la chimiothérapie première.
10. Les patientes non opérables à 3/4 cures de chimiothérapie, avec bilan d'évaluation montrant l'impossibilité de la chirurgie d'intervalle, et qui ont besoin de cures supplémentaires pour rendre la chirurgie optimale faisable.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Décembre 2008
Fin estimée des inclusions : Décembre 2017 (période de recrutement prolongée)
Nombre de patients à inclure : 450

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Coordonnateur(s)

Promoteur(s)

ICO Centre René Gauducheau - CLCC Nantes