Phase : III
Type d'essai : Interventionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Survie sans récidive.
Objectifs secondaires
Impact de la réalisation des curages pelviens et aortico-caves sur la survie globale, la morbidité post opératoire et la qualité de vie.
Résumé / Schéma de l'étude
Critères d'inclusion
Critères de pré-inclusion :
- Age > 18 ans.
- Karnofsky > 80.
- Adénocarcinome primitif ovarien, ou primitif du péritonéal.
- Absence de ganglion rétropéritonéal > 2cm (TDM ; IRM).
- Stadification chirurgicale complète. Stade III-IV de la classification FIGO (uniquement épanchement pleural métastatique).
- Information de la patiente et recueil, de sa non opposition pour participer à cette étude. La signature du consentement éclairé sera préférentiellement recherchée.
- Indication de chimiothérapie systémique soit avant chirurgie optimale, soit post chirurgie optimale.
- Indication de chirurgie à visée optimale, soit en chirurgie première, soit après 3 à 4 cures de chimiothérapie Platine-Paclitaxel.
- Patiente dont la chirurgie aurait pu être réalisée après 3/4 cures de chimiothérapie mais qui, pour des raisons organisationnelles et non pour améliorer la réponse, a eu plus de 4 cures de chimiothérapie intraveineuse.
Critères d'inclusion définitive :
- Absence de ganglion rétro-péritonéal > 2cm palpé en per opératoire.
- Chirurgie d’exérèse optimale : reliquat < 1cm (évaluation macroscopique par l’œil du chirurgien) soit après chirurgie première, soit après chirurgie d’intervalle.
Critères de non-inclusion
- Cancer non invasif, borderline ou non épithélial.
- Grossesse.
- ATCD de curages pelviens ou aortico cave, pour une pathologie autre que le cancer de l’ovaire.
- Contre-indication au Platine et ou Paclitaxel.
- Tumeur ovarienne borderline.
- Tumeur correspondant à une récidive.
- Chirurgie incomplète, lésion inextirpable, chirurgie sub optimale (R>1cm).
- Patiente démente ou ayant un état mental altéré.
- Les patientes avec de volumineuses adénopathies rétro péritonéales diagnostiquée au scanner ou à l’IRM pré thérapeutique qui auraient disparues après la chimiothérapie première.
- Les patientes non opérables à 3/4 cures de chimiothérapie, avec bilan d'évaluation montrant l'impossibilité de la chirurgie d'intervalle, et qui ont besoin de cures supplémentaires pour rendre la chirurgie optimale faisable.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Décembre 2008
Fin estimée des inclusions : Décembre 2017
Nombre de patients à inclure : 450
Etablissement(s) participant(s)
> Institut Paoli-Calmettes (IPC)
(13) Bouches-du-Rhône
Pr. Gilles HOUVENAEGHEL
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Jean-Marc CLASSE
ICO Centre René Gauducheau - CLCC NantesTéléphone : 02 40 67 99 59
Promoteur(s)
ICO Centre René Gauducheau - CLCC Nantes
Dernière mise à jour le 31 octobre 2017