EORTC 1208 - MINITUB
Registre prospectif de patients souffrant de mélanome avec atteinte tumorale minime du ganglion sentinelle (GS), qui subissent un curage ganglionnaire total ou sont sous surveillance ganglionnaire

Phase : Sans

Type d'essai : Observationnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Déterminer, sur la base de données historiques de la littérature, si les patients souffrant de mélanome T2-T3 avec atteinte tumorale minime du GS sous surveillance ganglionnaire ont un intervalle libre sans métastases à distance (DMFI = Distant Metastasis Free Interval) à 5 ans comparable à celui qu’ont des patients analogues (avec un mélanome T2-T3 et atteinte tumorale minime du GS), traités par curage ganglionnaire total.
Ces résultats seront comparés à ceux de patients avec un GS négatif, sur la base de données historiques également.

Objectifs secondaires

Taux de contrôle régional.
Intervalle sans récidive.
Survie globale.
Morbidité : taux de plaies infectées, lymphoedème et lésions neurologiques, sur la base du jugement clinique du médecin du centre participant.

Résumé / Schéma de l'étude

Ceci est un registre prospectif de tous les patients souffrant de mélanome avec atteinte tumorale minime du GS qui consultent dans les centres participants.
Son objectif est d’évaluer si une prise en charge de ces patients par seule surveillance ganglionnaire périodique donne le même résultat qu’un curage ganglionnaire immédiat.
Etant donné que les patients souffrant d’un mélanome d’épaisseur intermédiaire selon Breslow avec atteinte tumorale minime du GS sont le sujet de la présente étude, la population initiale sera composée de patients T2-T3 (épaisseur 1,01-4 mm selon Breslow) avec atteinte tumorale minime du GS.
Néanmoins, des patients T1 et T4 avec atteinte tumorale minime du GS pourront être inclus dans le registre pour des analyses descriptives.

Dans chaque centre, les patients atteints de mélanome avec atteinte tumorale minime du GS seront pris en charge avec curage ganglionnaire total ou surveillance ganglionnaire périodique, conformément à la seule décision du patient, et il leur sera proposé d’être inclus dans le registre.
Les patients participants seront enregistrés après signature du formulaire de consentement éclairé et évaluation des critères d’éligibilité.
Les données et les échantillons sanguins pour la recherche translationnelle seront recueillis.
L’inclusion des patients durera environ 5 ans. Les patients seront suivis sur 10 ans.

Critères d'inclusion

Principaux critères d’inclusion :

  1. Preuve histologique d’un mélanome cutané primitif.
  2. Métastases exclusivement limitées au GS :
    1. Dans l’espace sous-capsulaire (sans infiltration parenchymateuse) et la plus large métastase n’ayant pas un diamètre supérieur à 0,4mm.
    2. Ou Indépendamment du site, toute sous-micrométastase avec un diamètre maximum ne dépassant pas 0,1mm.
    3. S’il y a plus d’1 GS métastatique, le patient sera encore éligible à condition que tous les GS concernés n’aient qu’une atteinte tumorale minime, indépendamment de la quantité de GS positifs et de la région ganglionnaire d’intérêt.
  3. Absence de maladie métastatique cliniquement manifeste au moment ou avant une intervention sur le GS.
  4. Aucune intervention antérieure sur le GS pour un mélanome localement récidivant ou une affection maligne douteuse, telle que la tumeur/naevus de Spitz atypique.
  5. Age ≥ 18 ans.
  6. Pas d’antécédent de mélanome (antérieur au mélanome qui a motivé la biopsie du GS.
  7. Pas d’antécédent d’une autre affection maligne au cours des 5 dernières années à l’exception du cancer de la peau non mélanique (carcinomes basocellulaires ou carcinomes cellulaires épidermoïdes) et du carcinome in situ du col utérin.
  8. Absence de toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique entravant potentiellement le bon déroulement du protocole d’étude et du programme de suivi. Ces situations doivent être discutées avec le patient avant son recrutement.
  9. Consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux normes ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Avril 2015
Fin estimée des inclusions : Avril 2020
Nombre de patients à inclure : 260

Informations complémentaires

Recueil prospectif de matériel biologique (sang total, plasma, sérum et tissu) pour des projets optionnels de recherche translationnelle, afin de mieux comprendre la biologie de la tumeur, en particulier dans la présente étude, qui cible une population spécifique de patients atteints de mélanome avec une atteinte tumorale minime du GS.

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Jean-Philippe LACOUR - Hôpital L'Archet
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Alexander VAN AKKOOI

The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Promoteur(s)

EORTC

Mr. Gaetan de SCHAETZEN

Chef de Projet

Téléphone : +32 27 741 618

Email : gaetan.deschaetzen@eortc.be

Dernière mise à jour le 04 septembre 2017