GRECCAR 12
Optimisation de la réponse pour la préservation d’organe dans le cancer du rectum : chimiothérapie néoadjuvante et radiochimiothérapie versus radiochimiothérapie

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Comparer le taux de préservation d’organe entre chimiothérapie et radiochimiothérapie néoadjuvante versus radiochimiothérapie, 1 an après la chirurgie.

Objectifs secondaires

Observance et sécurité des traitements.
Taux de réponse clinique, radiologique et pathologique complète.
Taux de chirurgie curative, morbidité chirurgicale à 1 an.
Qualité de vie à 1 an.
Taux de récidive locale et survie à 3 ans.
Facteurs de prédiction de réponse radiologique, pathologique et biologique par miCRA.

Résumé / Schéma de l'étude


Schéma essai GRECCAR 12

Critères d'inclusion

  1. Tumeur cT2T3.
  2. Tumeur N0 ou N1 (≤ 3 ganglions, taille ≤ 8 mm).
  3. Taille tumorale ≤ 4 cm ( à l’IRM).
  4. Localisation ≤ 10 cm de la marge anale.
  5. Pas de métastase.
  6. Patient ≥ 18 ans.
  7. OMS ≤ 2.
  8. Patient opérable, susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie.
  9. Pas d’antécédents d’angine de poitrine même contrôlée ou d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque.
  10. Pas de neuropathie périphérique > grade 1.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Janvier 2016
Fin estimée des inclusions : Janvier 2019
Nombre de patients à inclure : 218

Etablissement(s) participant(s)

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Igor SIELEZNEFF - Hôpital La Timone
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Bernard LELONG
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Eric RULLIER

Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux

Téléphone : 05 56 79 58 10

Email : eric.rullier@chu-bordeaux.fr

Promoteur(s)

CHU Bordeaux

Dernière mise à jour le 07 août 2017