PRODIGE 52 - UCGI 29 - IROCAS
Essai de phase III, randomisé, international, comparant une chimiothérapie par mFOLFIRINOX au mFOLFOX en traitement adjuvant chez les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III à haut risque

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

L'objectif principal est le taux de survie sans maladie à 3 ans.

Objectifs secondaires

Évaluation de l'efficacité : survie sans maladie à 2 ans.
Survie globale (SG).
Évaluation de la toxicité.

Résumé / Schéma de l'étude

Bras A : mFOLFIRINOX tous les 14 jours, pendant 12 cycles, soit 24 semaines.

Bras B : mFOLFOX 6 tous les 14 jours, pendant 12 cycles, soit 24 semaines.
 

Critères d'inclusion

  1. Patient ≥ 18 ans et < 71 ans.
  2. Patient présentant un ECOG ≤ 1.
  3. Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque pathologiquement confirmé, restreint à une tumeur pT4N1 ou pT1-4N2.
  4. Résection chirurgicale curative R0 au cours des 42 jours précédant la randomisation.
  5. Patients opérés du cancer du côlon. Ce cancer est défini par une tumeur située à >12cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la ligne de réflexion du péritoine à la chirurgie (haut rectum), sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle suite à la chirurgie à visée curative.
  6. Le traitement expérimental devra être débuté dans les 56 jours suivant la chirurgie.
  7. Aucune chimiothérapie antérieure.
  8. Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure.
  9. Patient présentant une fonction organique adéquate :
    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 x 109/L.
    2. Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
    3. Plaquettes ≥ 100 x 109/L.
    4. AST/ALT ≤ 2,5 x LSN.
    5. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
    6. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN.
    7. Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft & Gault).
    8. Kaliémie, magnésémie, calcémie ≥ 1 LIN.
    9. Antigène carcino-embryonnaire(ACE) ≤ 10ng/mL après la chirurgie (pendant la période de sélection).
  10. Contraception adéquate, le cas échéant.
  11. Patient pouvant et souhaitant respecter les procédures d'étude conformément au protocole.
  12. Patient en mesure de comprendre, souhaitant signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit volontaire lors de la visite de sélection avant toute procédure spécifique du protocole.
  13. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  14. Espérance de vie ≥ à 5 ans.

Critères de non-inclusion

  1. Importante procédure chirurgicale, biopsie ouverte ou lésion traumatique significative au cours des 28 jours précédant le début du traitement à l'étude. Plaies non entièrement cicatrisées ou prévision de la nécessité d'une importante intervention chirurgicale au cours de l'étude.
  2. Maladie métastatique.
  3. Présence d'une maladie intestinale inflammatoire et/ou iléus (occlusion intestinale).
  4. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude.
  5. Grossesse (absence à confirmer par dosage de la β-hCG) ou période d'allaitement.
  6. Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou risque élevé d'arythmie non contrôlée (pour les hommes : QT/QTc ≥ 450 msec, pour les femmes : QT/QTc ≥ 470 msec).
  7. Tumeur maligne antérieure au cours des 5 ans antérieurs à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau et/ou carcinome in situ du col de l'utérus.
  8. Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou légales qui ne permettraient pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
  9. Antécédent ou preuve actuelle à l'examen physique de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique ≥ grade 1 selon les critères communs de terminologie pour les réactions indésirables (Common Toxicity Criteria for Adverse Events ou CTCAE) v4.03.
  10. Toute maladie importante qui, selon l'investigateur, ne permet pas au patient d’être inclus dans l'étude.
  11. Carence connue en DPD ou UGTA1A1 homozygote 7/7.
  12. Patient recevant un traitement expérimental dans le cadre d’un autre essai thérapeutique.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Janvier 2017
Fin estimée des inclusions : Janvier 2021
Nombre de patients à inclure : 640

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Marine GILABERT
Investigateur principal

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Laurent MINEUR
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Jaafar BENNOUNA

CHU de Nantes

Téléphone : 02 40 08 31 52

Email : jaafar.bennouna@univ-nantes.fr

Promoteur(s)

UNICANCER

Mme Claire JOUFFROY-ZELLER

Chef de Projet

Téléphone : 01 71 93 63 66

Email : c-jouffroy@unicancer.fr

Dernière mise à jour le 18 septembre 2017