NEPHA
Etude prospective, randomisée, multicentrique, comparant la Nutrition Entérale (NE) et la nutrition Parentérale (NP) comme support nutritionnel chez les malades atteints d’Hémopathie maligne traités par Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Soins de Support

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer l’effet de la NE comparativement à la NP sur la proportion de décès précoces (à J100) des patients traités par allo-CSH avec conditionnement myélo-ablatif pour une hémopathie maligne.

Résumé / Schéma de l'étude

Nutrition entérale (NE) : Pose d’une sonde naso-gastrique; solution nutritive polymérique normo ou hypercalorique, normo ou hyperprotidique selon les apports souhaités définis sur la base de 30-35 kcal et 1,2 à 1,5 g de protéines/kg/j.
Versus
Nutrition parentérale (NP) : Sur un cathéter veineux central avec des apports de 30- 35 kcal et 1,2-1,5 g de protéines/kg/j.

Critères d'inclusion

  1. Age compris entre 18 et 55 ans.
  2. Hommes ou femmes.
  3. Patients traités par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après un conditionnement myéloablatif.
  4. Allogreffes génoidentiques ou phénoidentiques 10/10.
  5. Patients affiliés à un organisme de sécurité sociale.
  6. Patients ayant signé le consentement éclairé.

Critères de non-inclusion

  1. Patients présentant un statut de progression tumorale au moment de l’allo-CSH.
  2. Compatibilité HLA receveur-donneur £ 9/10.
  3. Patients ayant déjà une nutrition artificielle entérale ou parentérale en cours.
  4. Patients dans l’incapacité de comprendre le protocole (barrière linguistique, difficultés cognitives...).
  5. Patients ayant une contre-indication ou une pathologie associée ne permettant pas la réalisation de la NE ou de la NP selon le protocole, en particulier une contre-indication à la pose d’une sonde nasale ou à la pose d’un cathéter veineux central.
  6. Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
  7. Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes.
  8. Patient atteint d’une affection concomitante grave et non contrôlée (insuffisances cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire sévères, sepsis grave,....).
  9. Patient recevant une décontamination digestive pour la greffe.
  10. Antécédent d’allogreffe.
  11. Patient participant à un essai clinique évaluant la technique de greffe incluant le type de greffon, le type d’immunosuppression, le traitement préventif et curatif de la GVH.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Novembre 2013
Fin estimée des inclusions : Juillet 2017 (période de recrutement prolongée)
Nombre de patients à inclure : 240

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Didier BLAISE
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Corinne BOUTELOUP

CHU - Clermont-Ferrand

Téléphone : 04 73 75 05 43

Email : cbouteloup@chu-clermontferrand.fr

Promoteur(s)

CHU - Clermont-Ferrand

Dernière mise à jour le 09 octobre 2017