Mylofrance 4 – ALFA140
Etude exploratoire randomisée comparant le traitement par Gemtuzumab Ozogamicin (GO) /cytarabine au traitement standard par idarubicine /cytarabine chez les sujets âgés de 65 à 80 ans et présentant une leucémie aigüe myéloïde et un caryotype non défavorable

Phase : II, III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’administration de 2 doses de GO (3 mg/m2) pendant l’induction et d’une dose de GO (3 mg/m2) pendant la première consolidation, en association avec la cytarabine chez les sujets âgés atteints de LAM avec cytogénétique non défavorable.

Objectifs secondaires

Evaluer la tolérance de l’utilisation de doses répétées de GO en association avec la cytarabine.
Mesurer les interactions entre le traitement et les caractéristiques biologiques au diagnostic ou après traitement (maladie résiduelle).

Résumé / Schéma de l'étude

Bras standard : Après randomisation, les patients recoivent une chimiothérapie par Idarubicine 12mg/m2 IV ( J1+J2+J3) et Cytarabine 200 mg/m2 ( en continu de J1 à J7).
Bras experimental :  Après randomisation, les patients recoivent une chimiothérapie par Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 IV (dose maximale : 5 mg) à J1+J4 et  Cytarabine 200 mg/m2 ( en continu de J1 à J7).

Critères d'inclusion

  1. Patients avec un diagnostic cytologique de LAM.
  2. Age ≥ 65 ans et ≤ 80 ans.
  3. Non antérieurement traités en dehors de l’hydroxyurée.
  4. Groupe cytogénétique intermédiaire ou favorable.
  5. Fonction cardiaque estimée par mesure échographique ou isotopique dans les limites de la normale.
  6. ECOG performance status de 0 à 3.
  7. Créatinine sérique ≤ 2,5 x LSN.
  8. Taux de transaminases sériques (ASAT et ALAT) ≤ 2,5 x LSN et taux de bilirubine totale ≤ 2 x LSN, en dehors d’un envahissement spécifique du foie.
  9. Consentement écrit signé.

Critères de non-inclusion

  1. Leucémie Aigue Promyélocytaire (LAM3).
  2. Caryotype défavorable défini, selon les recommandations de l’European LeukemiaNet(ELN) par les anomalies suivantes : 5/5q-, 7, t(6;9), t(v;11q23) sauf t(9;11), inv(3)(q21;q26.2) ou t(3;3)(q21;q26.2), caryotype complexe (≥3 anomalies).
  3. LAM secondaire à un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie.
  4. LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique ou à un syndrome myéloprolifératif.
  5. Antécédent de cancer, à l’exception des carcinomes in-situ et des carcinomes cutanés.
  6. Sérologie VIH positive, infection active par le VHB ou le VHC.
  7. Infection sévère et non contrôlée au moment de l’inclusion.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Novembre 2015
Fin estimée des inclusions : Novembre 2018
Nombre de patients à inclure : 225

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Lauris GASTAUD
Investigateur principal

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Laure FARNAULT - Hôpital La Conception
Investigateur principal

Email : Laure.DELASSUS@ap-hm.fr

Coordonnateur(s)

Dr. Juliette LAMBERT

Centre Hospitalier de Versailles

Promoteur(s)

Centre Hospitalier de Versailles

Dernière mise à jour le 07 juillet 2017