SENTIRAD-1502
Etude randomisée comparant la politique sentinelle (GS) aux protocoles actuels de stadification initiale de la maladie dans les carcinomes endométriaux précoces à risque intermédiaire et haut risque de rechute

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Comparer la morbidité induite par une «politique sentinelle» (dissection exclusive du/des GS si bilatéraux +/- curage complet du/des côté non détecté(s)) avec celle induite par les standards nationaux ou européens de stadification chirurgicale initiale des carcinomes endométriaux de risque intermédiaire (endométrioïde) et de risque élevé (endométrioïde et non-endométrioïde).

Objectifs secondaires

Taux de détection du ganglion sentinelle.
Taux de détection de ganglions positifs (pN1).
Survie sans progression.
Survie spécifique et globale.

Résumé / Schéma de l'étude

Randomisation avant la chirurgie, celle-ci doit respecter le bras attribué et être réalisée dans les 4 semaines qui suivent la première consultation.
Bras A : Ganglion sentinelle *.
Bras B : Lymphadenectomie pelvienne bilatérale (carcinome endométrioïde à risque intermédiaire) OU Lymphadenectomie ilio-infrarénale para-aortique (carcinome endométrioïde à haut risque) OU lymphadenectomie pelvienne et para-aortique (carcinome non endometrioïde à haut risque)*.

*avec une stadification péritonéale systématique dans chaque bras (cytolog ies , biopsies aléatoires, omentectomie infracolique).

Critères d'inclusion

  1. Etude de l’expression endométriale du marqueur L1CAM et de sa valeur prédictive de l’envahissement ganglionnaire et la rechute.
  2. Diagnostic par protéomique des métastases ganglionnaires.
  3. Patiente présentant un carcinome l’endomètre au stade FIGO clinique précoce (I à II) (par examen clinique, IRM/échographie abdomino-pelvienne ou scanner si l’IRM est impossible, et biopsie endométriale ou curetage), et dont le risque de récidive est défini selon la classification de l’ European society for medical oncology (ESMO) :
    1. Endometrioïde (type 1 histologique), de risque intermédiaire: stades FIGO 2009 IA/T1a de grade 3, ou IB-II de grade 1 ou 2.
    2. Ou endometrioïde de haut risque (type 1 histologique): stades FIGO 2009 IB/T1b ou II de grade 3.
    3. Ou non-endometrioïde de haut risque (type 2 histologique): stades FIGO 2009 I-II.
  4. Absence de ganglion suspect pelvien, para-aortique à l’IRM préopératoire.
  5. Age ≥ 18 ans.
  6. Performance status (OMS) ≤ 2.
  7. Pas de contre-indication à la chirurgie.
  8. Absence d’intolérance connue Sulfure de Rhenium marqué au Technetium 99mTc : Nanocis® (radiocolloïde) ou l’un de ses excipients, aux colorants injectables (bleu patenté ou vert d’indocyanine) ou l’un de leurs ses excipients, aux dérivés de triphénylméthane.
  9. Consentement éclaire et signé par la patiente.

Critères de non-inclusion

  1. Bilan pré-opératoire:
    1. Hystérectomie antérieure (cet essai ne concerne pas les patientes adressées pour une stadification secondaire).
    2. Non carcinome (sarcome, tumeur trophoblastique par exemple).
    3. Carcinome endométrioïde à faible risque de récidive ESMO : stade 2009 FIGO IA grade 1-2. Maladie métastatique. Suspicion d’adénopathie lors du bilan d’extension.
  2. Femme enceinte, susceptible de l'être ou en cours d'allaitement.
  3. Incompréhension de l’étude.
  4. Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
  5. Inexpérience des équipes dans la technique de détection du ganglion sentinelle pelvien.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Novembre 2015
Fin estimée des inclusions : Janvier 2020
Nombre de patients à inclure : 240

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Eric LAMBAUDIE
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Eric LEBLANC

Centre Oscar Lambret - CLCC Lille

Email : e-leblanc@o-lambret.fr

Promoteur(s)

Centre Oscar Lambret - CLCC Lille

Dernière mise à jour le 18 septembre 2017