AFU-GETUG 20
Etude de phase III randomisée évaluant le bénéfice d’un traitement hormonal adjuvant par leuproréline acétate (Eligard® 45 mg) pendant 24 mois après prostatectomie totale chez des patients à haut risque de récidive

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluation de l’efficacité en terme de survie sans métastases à 10 ans d’un traitement hormonal adjuvant par leuproréline acétate (Eligard® 45 mg) pendant 24 mois après prostatectomie totale chez des patients à haut risque de récidive.

Objectifs secondaires

Evolution du PSA.
Evaluation de la testosteronémie.
Survie spécifique.
Survie globale.
Tolérance.
Qualité de vie (QLQ-C30).

Résumé / Schéma de l'étude

Bras A : Surveillance.
Bras B : Leuproréline Acétate (Eligard ®), 1 injection sous-cutanée tous les 6 mois pendant 24 mois (soit 4 administrations) avec la première injection à la randomisation.

Critères d'inclusion

  1. Patients ayant reçu la note d’information et ayant signé le consentement.
  2. Age ≥ 18 ans avec une espérance de vie d’au moins 10 ans.
  3. Performance Status (ECOG) ≤ 2.
  4. Prostatectomie totale (PT) avec ou sans lymphadenectomie pelvienne étendue dans les 3 mois précédant l’inclusion.
  5. Adénocarcinome prostatique prouvé histologiquement.
  6. Score de Gleason post-opératoire > 7, ou ≥ 7 avec un foyer de haut grade Gleason 5, R0, et N0 ou Nx, M0 et/ou patients pT3b, R0 et N0 ou Nx, Mo.
  7. PSA post-opératoire < 0.1 ng/mL (dosage réalisé dans les 2 mois après la chirurgie).
  8. PNN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3.
  9. Bilirubine ≤ LSN; ASAT et ALAT ≤ 1.5 x LSN; Créatinine < 140 µmol/l (ou clairance > 60mL/min).
  10. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Traitements antérieurs pour adénocarcinome prostatique (HT ou orchidectomie ou CT).
  2. Présence de métastases: scintigraphie osseuse positive y compris les patients avec une compression médullaire et/ou scanner ou IRM abdomino-pelvien montrant une atteinte ganglionnaire et/ou viscérale. Antécédents de cancers, à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire cutané ou de tout autre cancer traité dans les 5 ans avant l’inclusion et en rémission complète.
  3. Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s).
  4. Hypersensibilité aux autres agonistes de la GnRH et/ou à l’un des excipients de l’Eligard®.
  5. Toute maladie ou problème y compris géographique, psychiatrique ou psychique incompatible avec un suivi dans l’essai.
  6. Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  7. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale ou ayant reçu une molécule expérimentale dans un délai de 30 jours.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juillet 2011
Fin estimée des inclusions : Janvier 2018
Nombre de patients à inclure : 700

Etablissement(s) participant(s)

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Cyrille BASTIDE - Hôpital Nord
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Jochen WALZ
Investigateur principal

> Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-mer (CHITS) - Hôpital Sainte Musse

(83) Var

Dr. Pierre GUILLET
Investigateur principal

> Hôpital Privé Toulon-Hyères Sainte-Marguerite

(83) Var

Dr. Jean-François BERDAH
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. François ROZET

Institut Mutualiste Montsouris - Paris

Téléphone : 01 56 61 66 21

Email : françois.rozet@imm.fr

Promoteur(s)

UNICANCER

Mme Muriel HABIBIAN

Chef de Projet

Téléphone : 01 76 64 78 07

Email : m-habibian@unicancer.fr

Dernière mise à jour le 19 septembre 2017