PRODIGE 29 - UCGI 26 - NEOPAN
Essai randomisé de phase III comparant une chimiothérapie selon le protocole Folfirinox à la Gemcitabine pour le traitement du carcinome localement avancé du pancréas

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Comparer la survie sans progression de la maladie entre les 2 bras.

Objectifs secondaires

Indice de composite de toxicité sévères précoces du traitement.
Survie globale.
Modalité des évènements de survie sans progression de la maladie.
Pourcentage d’intervention chirurgicale à visée curative secondaire.
Réponse tumorale objective, contrôle de la maladie et durées de réponse objective et de stabilisation de la maladie.
Délai avant échec du traitement.

Résumé / Schéma de l'étude

Schéma étude Neopan

Critères d'inclusion

  1. Adénocarcinome du pancréas confirmé par histologie ou cytologie.
  2. Inopérabilité après RCP en présence d’un chirurgien et d’un radiologue.
  3. Tumeur localement avancé (sans métastase ni suspicion de métastases) et inopérable : atteinte de la veine porte ou mésentérique ou gainage >180°, de l’artère mésentérique supérieure ou tronc cœliaque.
  4. Lésions tumorales mesurables avec un grand diamètre ≥ 20mm (RECIST 1.1).
  5. OMS < 2.
  6. Exigences minimales quant aux fonctions organiques : PNN ≥ 1,5.109/L, Hb ≥ 10g/dL, Plaquettes ≥ 75.109/L, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x LSN, Bilirubine ≤ 1,5 x LSN, Créatinine ≤ 2 x LSN, Albumine > 0,75 x LIN et Urée ≤ 2 x LSN.
  7. Signature du consentement éclairé par le patient.

Critères de non-inclusion

  1. Traitement pour un cancer autre dans les 5 ans avant inclusion.
  2. Présence ou antécédents de métastases.
  3. Troubles cardiaques de grade III/IV (critère New York Heart Association).
  4. Comorbidité majeure, infection active (VIH ou hépatite chronique de type B ou C) ou diabète incontrôlé.
  5. Neuropathie préexistante (Grade ≥ 2) ou maladie de Gilbert.
  6. Traitement en cours par la warfarine.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Mars 2015
Fin estimée des inclusions : Mars 2018
Nombre de patients à inclure : 170

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Philippe FOLLANA
Investigateur principal

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Laetitia DAHAN CARAZ - Hôpital de La Timone
Investigateur principal

> Hôpital Européen Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Yves RINALDI
Investigateur principal

> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

(84) Vaucluse

Coordonnateur(s)

Pr. Michel DUCREUX

Gustave Roussy - CLCC Villejuif

Téléphone : 01 42 11 43 08

Email : michel.ducreux@gustaveroussy.fr

Promoteur(s)

UNICANCER

Mr. Trevor STANBURY

Chef de Projet

Téléphone : 01 44 23 55 67

Email : t-stanbury@unicancer.fr

Dernière mise à jour le 23 mars 2018