HCT vs CT in elderly AML
Etude randomisée de phase III comparant une chimiothérapie conventionnelle de consolidation a une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par fludarabine et irradiation corporelle totale a faible dose, chez des patients âgés atteints de leucémie aigue myéloïde en première rémission complète

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer l’efficacité de l’allogreffe avec un conditionnement à intensité réduite à partir d’un donneur familial ou non familial, comme traitement de consolidation pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète, ou chez ceux ayant une anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), en comparaison avec un traitement de consolidation conventionnel n’incluant pas l’allogreffe.

Objectifs secondaires

Evaluer la survie globale.
Evaluer la rechute.
Evaluer la mortalité reliée au traitement.
Evaluer les complications après HCT.

Résumé / Schéma de l'étude

Les patients ayant un donneur HLA identique familial ou non familial, et qui sont en situation de première rémission complète (RC1) seront éligibles à une randomisation de type 2 :1 (transplantation : non transplantation).
Les patients n’ayant pas de donneurs HLA identiques recevront un traitement de consolidation conventionnel après la RC1.

Bras de traitement : allogreffe
Conditionnement par fludarabine 30 mg/m2/jr : J-4, J-3 J-2. J0 : irradiation corporelle totale faible dose (200 cGy) suivi de l’allogreffe
Si donneur familial : CSP (Ciclosporine) : 6.25 mg/kg x 2/jr de J-3 à J+84. MMF (Mycophénolate Mofétil) :15 mg/kg x 3/jr de J0 à J+27.
Si donneur non familial : CSP (Ciclopsorine) : 6.25 mg/kg x 2/jr de J-3 à J+180. MMF (Mycophénolate Mofétil ) : 15 mg/kg x 3/jr de J0 à J+40 puis diminution de dose de 500mg toutes les 2 semaines. L’arrêt de l’immuno-supression est conditionné par la présence d’une GvHD et le chimérisme.

Bras contrôle : sans allogreffe
Mitoxantrone : 10 mg/m2 J+1 et J+2. Ara C : 500 mg/m2 à J+1, J+3 et J+5.
En cas de rechute , induction par Idarubicine et Ara C. Une fois en rémission complète les patients pourront alors bénéficier de l’allogreffe.

Critères d'inclusion

  1. Patients âgés de 60 à 75 ans.
  2. Ayant une leucémie aigüe myéloïde (LAM) en première rémission complète RC1 ou ayant une anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) (après chimiothérapie d’induction).
  3. Donneur HLA identique familial ou non familial.

Critères de non-inclusion

  1. Fraction éjection cardiaque < 40%.
  2. Clairance de la créatinine < 50 mL/min.
  3. Défaillance pulmonaire sévère.
  4. Participation à un autre essai clinique thérapeutique.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Janvier 2010
Fin estimée des inclusions : Décembre 2018
Nombre de patients à inclure : 231

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Lauris GASTAUD
Investigateur principal

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Lionel MANNONE
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Sabine FURST
Investigateur principal

Promoteur(s)

European group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Dernière mise à jour le 09 juin 2017