PoeMS
Essai de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez des patients ayant un syndrome de PoeMS

Phase : II

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Essai 2 cures : Évaluer l'efficacité de l'association thérapeutique sur la réponse biologique (taux sériques immunoglobuline lambda et du VEGF).

Essai 9 cures : Évaluer la meilleure réponse observée après la fin de la deuxième cure et 2 à 6 semaines après la fin des 9 cures.

Objectifs secondaires

Évaluer la capacité de l'association lénalidomide-dexaméthasone (Len-Dex) pour obtenir une réponse biologique rapide.

Essai 2 cures :
Évaluer l'efficacité de l'association Len-Dex pour obtenir une réponse clinique rapide après 2 cures.

Essai 9 cures :
Évaluer l'efficacité de l'association Len-Dex pour obtenir une réponse clinique rapide après 2 cures, après 4 et 6 cures puis 1 mois après la fin du traitement.
Évaluer la tolérance et la toxicité.
Évaluer la survie sans progression et la survie sans événement.
Évaluer la survie globale.
Trouver de meilleurs marqueurs biologiques pour prédire les réponses cliniques dans le PoeMS, préciser la physiopathologie.
Réaliser une banque d'échantillons biologiques sériques, biopsies en congélation, ADN et ARN, pouvant être utilisées pour des recherches ultérieures sur cette pathologie rare, après accord du comité scientifique du protocole.

Résumé / Schéma de l'étude

Groupe 1 : les patients pouvant être traités par irradiation ou traitement intensif reçevront 2 cures de Len-Dex en association, avant l'irradiation ou le traitement intensif.
Groupe 2 : les autres patients (ceux ne pouvant recevoir l'irradiation ou le traitement intensif) reçevront 9 cures de Len-Dex en association.

Critères d'inclusion

  1. Age ≥ 18 ans.
  2. Les patients avec une maladie localisée pouvant être traitée par irradiation ou une maladie disséminée susceptible de recevoir un traitement intensif constitueront le groupe 1, et les autres patients, le groupe 2.
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  4. Indice de performance < 2 (OMS).
  5. Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, plaquettes ≥ 75 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  6. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  7. Test de grossesse négatif pour les femmes ; contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer. Les patients doivent respecter tous les requis du programme de prévention des grossesses du lénalidomide.
  8. Patients affiliés à la sécurité sociale.
  9. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Femme enceinte, susceptible de l'être ou en cours d'allaitement.
  2. Pathologie non liée au PoeMS contre-indiquant un des médicaments de l’essai.
  3. Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai, pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou l’observance du protocole et la participation suivie à l’essai.
  4. Antécédent de cancer autre que PoeMS ou autre cancer ou maladie grave évolutive, actifs au moment de l’inclusion.
  5. Toute contre-indication au lénalidomide ou à l’un de ces excipients.
  6. Insuffisance hépatique.
  7. Thrombose non contrôlée.
  8. Patient ayant une clairance de la créatinine < 30 mL/min.
  9. Patient ayant une numération de polynucléaire neutrophiles < 1,0 x 109/L.
  10. Patient ayant une numération plaquettaire < 75 x 109/L.
  11. Traitement expérimental dans les 28 jours précédant l’inclusion.
  12. Hypersensibilité connue au thalidomide.
  13. Anomalie significative et instable de l’ECG.
  14. Sérologie HIV positive ou hépatite virale active, type A, B ou C.
  15. Patients faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juillet 2012
Fin estimée des inclusions : Juillet 2016 (période de recrutement prolongée)
Nombre de patients à inclure : 66

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

(84) Vaucluse

Coordonnateur(s)

Pr. Arnaud JACCARD

Hôpital Dupuytren – CHU Limoges

Email : arnaud.jaccard@chu-limoges.fr

Promoteur(s)

CHU Limoges

Dernière mise à jour le 09 juin 2017