CSA
Impact de la chirurgie dans le traitement des gliomes malins supratentoriels des sujets de 70 ans et plus

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer l'effet sur la survie d'une chirurgie d'exérèse chez les sujets âgés de plus de 70 ans ayant un glioblastome.

Objectifs secondaires

Morbidité et mortalité post-opératoire.
Qualité de vie.
Survie sans progression.
Sensibilité de la spectroscopie IRM et des séquences de perfusion dans le diagnostic de gliome malin chez les sujets âgés.
Caractérisation du profil d'altérations génomiques de ces tumeurs.

Résumé / Schéma de l'étude

Dans les 2 semaines suivant le diagnostic radiologique d'une lésion fortement évocatrice d'un gliome de haut grade, les patients seront randomisés :
Bras biopsie stéréotaxique.
​Bras craniotomie et résection chirurgicale de la tumeur.
Tous bénéficieront d'une IRM cérébrale classique associée au mieux à une SRM et à une perfusion dans le cadre du bilan pré-chirurgical. Les patients bénéficieront ensuite d'une radiothérapie accélérée post-opératoire.

Critères d'inclusion

  1. Aspect IRM fortement évocateur d'un gliome de haut grade.
  2. Opérabilité de la lésion, définie selon les critères habituels de la littérature: tumeur lobaire, cortico-sous-corticale,bien limité, sans infiltration profonde et sans atteinte des noyaux gris centraux.
  3. Age ≥ 70 ans.
  4. IK (indice de Karnofsky) pré-opératoire ≥ 50.
  5. Formulaire d'information remis au patient ou à ses proches et consentement écrit signé.

Critères de non-inclusion

  1. Existence d'une contre-indication à l'IRM.
  2. Non opérabilité de la lésion.
  3. Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant de constituer une contreindication anesthésique formelle (ASA 4 à 5).
  4. Antécédent de radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour cette lésion.
  5. Patient sous tutelle ou sous sauvegarde de justice.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : 2007
Fin estimée des inclusions : Non communiqué
Nombre de patients à inclure : 135

Etablissement(s) participant(s)

> Hôpital Privé Clairval

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Philippe METELLUS
Investigateur principal

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Henry DUFOUR - Hôpital de la Timone
Investigateur principal

Promoteur(s)

Assistance Publique - Hôpitaux de PARIS (AP-HP)

Dernière mise à jour le 12 juin 2017