CARMENA
Essai randomisé de phase III évaluant l'intérêt de la néphrectomie chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique d'emblée et traités par anti-angiogénique

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer l’intérêt de la néphrectomie première pour des patients présentant un cancer du rein métastatique et traités par un antiangiogénique sur la survie globale.

Objectifs secondaires

Evaluer la réponse objective (RECIST).
Evaluer le bénéfice clinique.
Evaluer la survie sans progression.
Evaluer la non-compliance au sunitinib dans chacun des 2 bras.
Evaluer la morbidité post-opératoire.
Evaluer la tolérance (NCI-CTC v3).

Résumé / Schéma de l'étude

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
Bras A : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients ont une néphrectomie première. Trois à 6 semaines après l’opération, les patients reçoivent du sunitinib PO, 1 fois par jour pendant 4 semaines ; ce traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à progression ou toxicité.
Bras B : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent le même traitement par sunitinib que dans le bras A, mais ils ne sont pas opérés.
L’efficacité du traitement est évaluée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les 6 semaines.

Critères d'inclusion

  1. Obtention du consentement éclairé signé.
  2. Age ≥ 18 ans.
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  4. ECOG 0 à 1.
  5. Biopsie (tumeur primitive ou métastase) confirmant le diagnostic de carcinome à cellules claires.
  6. Maladie métastatique documentée.
  7. Absence de traitement systémique antérieur pour cancer du rein (notamment anti-angiogénique).
  8. Tumeur accessible à une néphrectomie (partielle ou totale), selon l’avis du chirurgien urologue responsable du patient. Les patients présentant une thrombose cave inférieure peuvent être inclus.
  9. Patients pour lequel l’indication de Sutent est retenue conformément au RCP du produit. La prescription de Sutent dans les circonstances de cette étude est considérée comme un standard.
  10. Plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL, neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L.
  11. Bilirubine ≤ 2 mg/L, transaminases ≤ 2 ,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques.
  12. Patients en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception.
  13. Souhait et possibilité pour le patient de suivre les contraintes du planning de consultations et d’examens du suivi de l’essai et des procédures de l’étude.
  14. Affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Traitement systémique antérieur pour un cancer du rein (notamment anti-angiogénique).
  2. Cancer du rein bilatéral.
  3. Patients ayant reçu un traitement par biphosphonate par voie intraveineuse.
  4. Patientes enceintes ou allaitant.
  5. Coronaropathie non stabilisée ou épisode d’infarctus du myocarde ou angor sévère ou instable dans les 6 derniers mois ainsi qu’un diabète sévère avec artériopathie périphérique sévère ou phlébite profonde ou thrombose artérielle dans les 3 derniers mois.
  6. Anticoagulants à visée curative.
  7. Perturbations médicales, générales ou psychiatriques incompatibles avec l’étude.
  8. Métastase cérébrale.
  9. Antécédents de pathologie gastrique ou de l’intestin grêle, syndrome de malabsorption pouvant compromettre l’absorption du sunitinib.
  10. Traitement expérimental dans les 28 jours précédant l’inclusion.
  11. Autre cancer dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exclusion des carcinomes cutanés in situ ou des cancers de la prostate localisé traités avec PSA indétectable.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Septembre 2009
Fin estimée des inclusions : Septembre 2019
Nombre de patients à inclure : 1134 dont 576 en France

Etablissement(s) participant(s)

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Jean Laurent DEVILLE - Hôpital de la Timone
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Gwenaëlle GRAVIS
Investigateur principal

> Hôpital Privé Toulon-Hyères Sainte-Marguerite

(83) Var

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Werner HILGERS
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Arnaud MEJEAN

Hôpital Européen Georges-Pompidou / Hôpital universitaire Necker - AP-HP

Téléphone : 01 56 09 54 02

Email : arnaud.mejean@egp.aphp.fr

Promoteur(s)

Assistance Publique - Hôpitaux de PARIS (AP-HP)

Dr. Zakia IDIR

Chef de Projet

Téléphone : 01 44 84 17 47

Dernière mise à jour le 06 octobre 2017