GFPC RT-CT 01-14
Etude multicentrique prospective évaluant l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire adjointe à une radiochimiothérapie concomitante pour les carcinomes bronchiques non à petites cellules de stade III non-résécables présentant une tumeur primitive périphérique

Phase : II

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer en termes de contrôle local l’adjonction d’une radiothérapie stéréotaxique après chimio-radiothérapie concomitante médiastinale dans le traitement des CBNPC de stade III non-résécables présentant une tumeur primitive périphérique (taux de contrôle local à 6 mois).

Objectifs secondaires

Evaluer la survie globale et survie sans récidive.
Evaluer la toxicité.
Réaliser une a​nalyse médico-économique.

Résumé / Schéma de l'étude

Radiochimiothérapie concomitante : La chimiothérapie comprendra 1 cure d’induction avec Cisplatine 80 mg/m² à J1 et Navelbine° orale 60 mg/m² à J1et J8, puis 3 cures pendant l’irradiation avec Cisplatine 80 mg/m² à J1, J21 et J42 et Navelbine° orale 40 mg/m² à J1, J8, J29, J36, J42 et J49.
Radiothérapie conformationnelle 3D délivrant 66 Gy en 33 fractions (2 Gy par séance) en 6,5 semaines sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique.

SBRT : 54 Gy en 3 fractions, J1-J3-J5. Délai max 2 semaines après la fin de la RT-CT.

Critères d'inclusion

  1. 18 ≤ Age ≤ 75 ans.
  2. PS 0 ou 1.
  3. CBNPC avec un diagnostic histologique ou cytologique.
  4. Stade III jugé non résécable : T1 ou T2 ou T3 de moins de 5 cm ET N2 ou N3 (uniquement médiastin controlatéral ou sus claviculaire homolatéral).
  5. Présence d’une tumeur primitive périphérique > 1 cm et < 5 cm.
  6. Patient pouvant recevoir une radio-chimiothérapie concomitante : 1 cure d’induction puis 3 cures concomitantes de chimiothérapie par cisplatine et Navelbine® et une radiothérapie conformationnelle 3D délivrant 66 Gy en 33 fractions sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique.
  7. Critères biologiques adéquats : Polynucléaires neutrophiles ≥ 1.5 G/L, plaquettes ≥ 100 G/L, hémoglobine ≥ 95 g/L, créatinine < 110 μmol/L et clairance de la créatinine > 60 mL/min, bilirubine totale < 1.5 x LSN et ASAT/ALAT < 2.5 x LSN.
  8. Traitement par SBRT de la tumeur pulmonaire périphérique possible après relecture du scanner diagnostic initial par le radiothérapeute devant réaliser la SBRT.
  9. VEMS > 1 litre ou ≥ 30% de la valeur théorique.
  10. Affiliation à un régime d’assurance maladie (ou bénéficiaire d’un tel régime).
  11. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. CPC ou carcinome neuroendocrine à grandes cellules.
  2. Maladie métastatique.
  3. Carcinome résécable chez un patient opérable.
  4. Amaigrissement ≥ 15 % du poids corporel dans les 3 mois précédant l’inclusion.
  5. Stade IVa avec pleurésie ou péricardite néoplasique.
  6. Contre indication à une RT-CT concomitante (voir RCPs pour la CT).
  7. Contraception non-conforme aux RCPs.
  8. Pathologie cardiaque instable nécessitant un traitement : insuffisance cardiaque congestive, angor d’effort, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l’inclusion.
  9. Pathologie pulmonaire interstitielle.
  10. Passé ou concomitance d’un autre cancer (hors cancer basocellulaire de la peau et carcinome in situ du col utérin ou tout autre cancer traité par chirurgie seule datant de plus de 5 ans).
  11. Atteinte ganglionnaire hilaire controlatérale.
  12. Antécédent d’irradiation thoracique.
  13. Femme enceinte ou allaitant.
  14. Patient ne pouvant être suivi.
  15. Patient privé de liberté.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Février 2015
Fin estimée des inclusions : Août 2020
Nombre de patients à inclure : 70

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Hospitalier Intercommunal de Gap Les Alpes du Sud (CHICAS)

(05) Hautes-Alpes

Dr. Pascal THOMAS
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Naji SALEM
Investigateur principal

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Nicolas POUREL
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Isabelle MARTEL-LAFAY

Centre Léon Bérard - CLCC Lyon

Téléphone : 04 78 78 26 77

Email : isabelle.martel@lyon.unicancer.fr

Promoteur(s)

Centre Léon Bérard - CLCC Lyon

Dernière mise à jour le 06 mars 2018