Phase : II
Type d'essai : Interventionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Evaluer en termes de contrôle local l’adjonction d’une radiothérapie stéréotaxique après chimio-radiothérapie concomitante médiastinale dans le traitement des CBNPC de stade III non-résécables présentant une tumeur primitive périphérique (taux de contrôle local à 6 mois).
Objectifs secondaires
Evaluer la survie globale et survie sans récidive.
Evaluer la toxicité.
Réaliser une analyse médico-économique.
Résumé / Schéma de l'étude
Radiochimiothérapie concomitante : La chimiothérapie comprendra 1 cure d’induction avec Cisplatine 80 mg/m² à J1 et Navelbine° orale 60 mg/m² à J1et J8, puis 3 cures pendant l’irradiation avec Cisplatine 80 mg/m² à J1, J21 et J42 et Navelbine° orale 40 mg/m² à J1, J8, J29, J36, J42 et J49.
Radiothérapie conformationnelle 3D délivrant 66 Gy en 33 fractions (2 Gy par séance) en 6,5 semaines sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique.
SBRT : 54 Gy en 3 fractions, J1-J3-J5. Délai max 2 semaines après la fin de la RT-CT.
Critères d'inclusion
- 18 ≤ Age ≤ 75 ans.
- PS 0 ou 1.
- CBNPC avec un diagnostic histologique ou cytologique.
- Stade III jugé non résécable : T1 ou T2 ou T3 de moins de 5 cm ET N2 ou N3 (uniquement médiastin controlatéral ou sus claviculaire homolatéral).
- Présence d’une tumeur primitive périphérique > 1 cm et < 5 cm.
- Patient pouvant recevoir une radio-chimiothérapie concomitante : 1 cure d’induction puis 3 cures concomitantes de chimiothérapie par cisplatine et Navelbine® et une radiothérapie conformationnelle 3D délivrant 66 Gy en 33 fractions sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique.
- Critères biologiques adéquats : Polynucléaires neutrophiles ≥ 1.5 G/L, plaquettes ≥ 100 G/L, hémoglobine ≥ 95 g/L, créatinine < 110 μmol/L et clairance de la créatinine > 60 mL/min, bilirubine totale < 1.5 x LSN et ASAT/ALAT < 2.5 x LSN.
- Traitement par SBRT de la tumeur pulmonaire périphérique possible après relecture du scanner diagnostic initial par le radiothérapeute devant réaliser la SBRT.
- VEMS > 1 litre ou ≥ 30% de la valeur théorique.
- Affiliation à un régime d’assurance maladie (ou bénéficiaire d’un tel régime).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion
- CPC ou carcinome neuroendocrine à grandes cellules.
- Maladie métastatique.
- Carcinome résécable chez un patient opérable.
- Amaigrissement ≥ 15 % du poids corporel dans les 3 mois précédant l’inclusion.
- Stade IVa avec pleurésie ou péricardite néoplasique.
- Contre indication à une RT-CT concomitante (voir RCPs pour la CT).
- Contraception non-conforme aux RCPs.
- Pathologie cardiaque instable nécessitant un traitement : insuffisance cardiaque congestive, angor d’effort, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l’inclusion.
- Pathologie pulmonaire interstitielle.
- Passé ou concomitance d’un autre cancer (hors cancer basocellulaire de la peau et carcinome in situ du col utérin ou tout autre cancer traité par chirurgie seule datant de plus de 5 ans).
- Atteinte ganglionnaire hilaire controlatérale.
- Antécédent d’irradiation thoracique.
- Femme enceinte ou allaitant.
- Patient ne pouvant être suivi.
- Patient privé de liberté.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Février 2015
Fin estimée des inclusions : Août 2020
Nombre de patients à inclure : 70
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Hospitalier Intercommunal de Gap Les Alpes du Sud (CHICAS)
(05) Hautes-Alpes
Dr. Pascal THOMAS
Investigateur principal
> Institut Paoli-Calmettes (IPC)
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Naji SALEM
Investigateur principal
> Institut Sainte-Catherine (ISC)
(84) Vaucluse
Dr. Nicolas POUREL
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Isabelle MARTEL-LAFAY
Centre Léon Bérard - CLCC LyonTéléphone : 04 78 78 26 77
Promoteur(s)
Centre Léon Bérard - CLCC Lyon
Dernière mise à jour le 06 mars 2018