TACERTE
Essai de phase II, randomisé évaluant l'efficacité de l'association de la radiothérapie conformationnelle à haute dose, à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique utilisant des DC Beads, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire

Phase : II

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Cancer et VIH

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer la survie sans progression tumorale hépatique.

Objectifs secondaires

Evaluer la toxicité aiguë (dans les 90 jours qui suivent le traitement).
Evaluer la toxicité tardive (après 90 jours de traitement).
Evaluer la qualité de vie jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'au décès.
Evaluer le taux de contrôle local des lésions traitées.
Evaluer la survie globale.
Evaluer la supériorité économique de la combinaison TACE-RTC par rapport au traitement de référence.

Résumé / Schéma de l'étude

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
Bras A : les patients ont une chimioembolisation par des billes d'hydrogel chargées avec de la doxorubicine (DC beads). Ces billes sont délivrées par cathétérisme de l'artère hépatique, chez des patients sous sédation légère. Ce traitement est répété tous les 2 mois jusqu'à 3 cures.
Bras B : les patients reçoivent une cure du traitement administré dans le bras A, suivi 2 semaines après par une radiothérapie conformationnelle de 54 Gy, à raison de 3 Gy par fraction, 5 fois par semaine pendant 3,5 semaines.
L'évaluation de la réponse est effectuée après 1 et 3 mois de traitement, puis tous les 3 mois.
A l'issue du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

Critères d'inclusion

  1. Age ≥ 18 ans.
  2. Indice de performance 0 ou 1 (OMS).
  3. Espérance de vie ≥ 6 mois.
  4. Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement ou selon les critères radiologiques et biochimiques (EASL/AASLD) chez les patients cirrhotiques.
  5. Taille de la lésion  9 cm.
  6. Inéligibilité à la chirurgie ou à une thérapie percutanée.
  7. Child-Pugh A ou B précoce (7 points pour le score de Child-Pugh).
  8. Transaminases ≤ 7 x LSN.
  9. Possibilité technique d'une irradiation conformationnelle de la masse tumorale.
  10. Possibilité technique d'un traitement par DC Beads.
  11. L'intégralité de la masse tumorale doit pouvoir recevoir les DC Beads.
  12. Consentement éclairé signé.
  13. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Maladie métastatique.
  2. Taille de la lésion 5 mm.
  3. Réplication virale B non contrôlée.
  4. Antécédent de radiothérapie au niveau abdominal.
  5. Patient capable de procréer sans contraception efficace.
  6. Femme enceinte ou allaitant.
  7. Contre-indication à la TACE par DC Beads ou à la RTC.
  8. Tout autre traitement expérimental concomitant.
  9. Contre-indication à la doxorubicine.
  10. Incapacité à respecter les contraintes de l'asservissement respiratoire.
  11. Incapacité à comprendre les informations et de suivre le protocole.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juin 2011
Fin estimée des inclusions : Juin 2020
Nombre de patients à inclure : 174

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

(84) Vaucluse

Dr. Jean-Pierre ARPURT
Investigateur principal

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Laurent MINEUR
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Cyrille FERAY

Hôpital Hôtel-Dieu - CHU Nantes

Email : cyrille.feray@univ-nantes.fr

Promoteur(s)

Hôpital Hôtel-Dieu - CHU Nantes

Dernière mise à jour le 06 juin 2017