HypoRaDoul
Traitement des douleurs réfractaires aux opiacés (pallier 3 selon l’OMS) par hypophysiolyse radiochirurgicale : Étude multicentrique, prospective et randomisée

Phase : Sans

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Soins de Support

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer l'efficacité analgésique de l’hypophysiolyse par radiochirurgie par rapport à la norme de soins dans une population de patients en soins palliatifs avec des douleurs nociceptives ou mixtes diffuses, réfractaires aux opioïdes de niveau III.

Résumé / Schéma de l'étude

Il s’agit d’une étude mullticentrique, avec 2 groupes :
Groupe « Hypophysiolyse » : Radiochirurgie + traitement standard de la douleur.
Groupe « Contrôle » : traitement standard de la douleur.
 

Schéma essai HYPORADOUL

Critères d'inclusion

  1. Femme ou homme, d’au moins 18 ans.
  2. Sujet souffrant de douleur nociceptive ou mixte, non relié à des actes, réfractaire aux thérapies opioïdes standard défini par un score au NPIS ≥ 4 (moyenne des scores au NPIS des 3 jours précédant l’inclusion).
  3. Sujet ayant un cancer défini par l’histologie quel que soit son origine.
  4. Sujet ayant de multiples métastases osseuses.
  5. Sujet en état de soins palliatifs.
  6. Sujet sans traitement cancéreux curatif et avec ou sans traitement anticancéreux palliatif.
  7. Sujet n’étant pas en phase ultime (survie estimée < 48h par un médecin).
  8. Sujet en condition générale acceptable (score sur l’échelle de Karnofsky > 40).
  9. Sujet avec un seuil de vigilance préservé selon l’échelle d’Epworth (score < 16).
  10. Sujet avec un niveau de cognition préservé (score au test TELECOM < 11).
  11. Sujet capable de compléter un questionnaire, de lire ou de comprendre le français.
  12. Sujet ayant donné son consentement écrit à l’étude après avoir reçu une information claire.
  13. Sujet affilié à la Sécurité Sociale française.

Critères de non-inclusion

  1. Sujet ayant un traitement curatif du cancer.
  2. Sujet en phase ultime (durée de vie estimée par le médecin de moins de 48h).
  3. Antécédent de radiothérapie pan cérébrale.
  4. Antécédent de radiochirurgie de l’hypophyse.
  5. Sujet traité il y a moins d’un mois par radiothérapie externe ou métabolique analgésique ou par technique de chirurgie analgésique.
  6. Sujet mineur, sujet enceinte ou allaitante, sujet non affilié à la sécurité sociale française, sujet privé de liberté par décision judiciaire.
  7. Sujet refusant de participer à l’étude et/ou n’ayant pas signé le consentement.
  8. Sujet allergique à l’un des composants du Fludeoxyglucose (18F).
  9. Sujet allergique aux sels de gadolinium.
  10. Sujet ayant une insuffisance rénale.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Décembre 2015
Fin estimée des inclusions : Décembre 2018
Nombre de patients à inclure : 40

Etablissement(s) participant(s)

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Jean-Marie REGIS - Hôpital de la Timone
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Jean-Marie REGIS - Hôpital de la Timone

> CHRU de Marseille (13) Bouches-du-Rhône

Téléphone : 04 91 38 70 58

Email : jeanmarie.regis@ap-hm.fr

Promoteur(s)

Assistance Publique - Hôpitaux de MARSEILLE (AP-HM)

Mme Louise MERLY

Attaché(e) de Recherche Clinique

Téléphone : 04 91 38 70 59

Email : louise.merly@ap-hm.fr

Dernière mise à jour le 12 juin 2017