PREDICTOR
Recherche du meilleur marqueur prédictif de survie globale parmi les outils de l’évaluation gériatrique et les facteurs liés à la maladie chez les sujets âgés ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque

Phase : Sans

Type d'essai : Observationnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Quantifier la capacité pronostique des outils de l’évaluation gériatrique, seuls ou en combinaison, dans la prédiction de la survie globale chez les sujets âgés pris en charge pour un SMD-HR. La capacité pronostique sera mesurée à l’aide d’un indice de discrimination et de séparation adaptés aux modèles de survie.

Objectifs secondaires

Quantifier la capacité pronostique des outils de l’évaluation gériatrique, seuls ou en combinaison, dans la prédiction de la tolérance au traitement chez les sujets âgés pris en charge pour un SMD-HR. La capacité pronostique sera mesurée par la capacité du modèle à discriminer les patients qui vont présenter une mauvaise tolérance au traitement de ceux qui le vont correctement le supporter à l’aide de courbes ROC.
Evaluer si la capacité prédictive attribuable aux outils de l’évaluation gériatrique sur la survie et la tolérance peut être améliorée à l’aide d’une évaluation gériatrique simplifiée complémentaire effectuée 3 mois.

Résumé / Schéma de l'étude

Etude de cohorte multicentrique prospective de patients ayant un diagnostic récent (< 8 semaines) de SMD de haut risque âgés de 70 ans ou plus.
L’étude ne comporte pas de modification du traitement choisi par l’investigateur.

Evaluation des facteurs pronostiques à l’inclusion :
1) liés à la maladie facteurs composant l’IPSS et l’IPSSR données de l’hémogramme, du médullogramme, caryotype et marqueurs moléculaires, ferritine, LDH.
2) liés au patient :  
    - contexte social mode de vie, aidants.
    - comorbidités évaluées par 4 échelles HCT-CI, MDS-CI, ACE-27 et CIRS-G.
    - évaluation gériatrique MMSE, GDS-15, MNA, SPPB, force de préhension, critères de Fried, ADL, IADL.
    - paramètres exploratoires auto-évaluation de la santé, EORTC-QLQ C30, ELD-14, EQ5D. 

Evaluation à 3 mois ADL, performance physique. 

Evaluation de la toxicité grade 3/4 pendant 6 mois après l’inclusion.

Critères d'inclusion

  1. Diagnostic de SMD-HR de moins de 8 semaines.
  2. Patient âgé de 70 ans ou plus.
  3. Patient n’ayant pas encore débuté de traitement.
  4. Score IPSS supérieur à 1 (catégorie intermédiaire 2 ou haut risque).
  5. Affiliation au régime de la sécurité sociale.
  6. Signature éclairée du formulaire de consentement.

Critères de non-inclusion

  1. Patient âgé de moins de 70 ans.
  2. Score IPSS inférieur ou égal à 1 (catégorie intermédiaire 1 ou faible risque).
  3. Patient éligible pour une allogreffe de moelle.
  4. Patient inclus dans un essai clinique qui interfère potentiellement avec l’objectif de l’étude (étude interventionnelle gériatrique, étude précoce pour un médicament).
  5. Patients bénéficiant d’un système de protection juridique.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Avril 2016
Fin estimée des inclusions : Décembre 2018
Nombre de patients à inclure : 450

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Laurence LEGROS - Hôpita L'Archet
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Norbert VEY
Investigateur principal

> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

(84) Vaucluse

Dr. Borhane SLAMA
Investigateur principal

> Centre Hospitalier Princesse Grâce - Monaco

Dr. Georges GARNIER
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Odile BEYNE-RAUZY

Institut Universitaire du Cancer de Toulouse – Oncopole Toulouse

Téléphone : 05 31 15 62 64

Email : beynerauzy.odile@iuct-oncopole.fr

Promoteur(s)

CHU de Toulouse

Dernière mise à jour le 12 février 2018