MEGERIA
Projet pilote - Suivi longitudinal prospectif d'une cohorte de patients de plus de 70 ans atteints d'une tumeur solide maligne : évolution de la qualité de vie objective basée sur les tests gériatriques et place de l'aidant

Phase : Sans

Type d'essai : Observationnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Recueillir sur une population de plus de 70 ans qui doit théoriquement bénéficier d’une chimiothérapie, les évaluations gériatriques permettant de définir la qualité de vie de vie objective du patient.
- Pour les patients bénéficiant d’une chimiothérapie, les évaluations seront réalisées à l’inclusion, 2 mois après le début du traitement, et à 6, 12, 24 et 36 mois.
- Pour les patients ne bénéficiant pas d’une chimiothérapie, les évaluations seront réalisées à l’inclusion, 6, 12, 24 et 36 mois, l’évaluation à deux mois ne sera pas réalisée pour éviter de déplacer spécifiquement le patient non traité.

Objectifs secondaires

Elaboration de procédures de prises en charge adaptées à l’état physiologique et l’environnement psycho-social du patient avec comme critères : les critères tumoraux, les tests gériatriques (ADL, IADL, MMS, MNA, GDS-15 items, test Timed up and go, EVA, CIRS-G) et la fiche sociale rendant compte de l’environnement du patient.
Comparaison de la mesure de la qualité de vie « objective » avec la mesure de qualité de vie subjective et les tests de dépistages gériatriques, QLQC-30, G8, VES13.
Définition des critères de choix thérapeutiques chez les patients de plus de 70 ans.
Mesure de l’apport d’un environnement choisi sur la qualité de vie (IDE, diététicienne, kinésithérapeute, aidant,...).
Evaluation des taux et des causes d’interruption de traitement de chimiothérapie.
Evaluation de la responsabilité de la perte d’autonomie dans l’arrêt des traitements.
Evaluation de la perte d’autonomie et de la diminution de la qualité de vie en cours et après l’arrêt des traitements.
Evaluation de la part imputable du traitement dans la perte d’autonomie.
Evaluation de la réversibilité de la perte d’autonomie et de la qualité de vie.
Evaluation de la survie globale, de la survie sans récidive, de la survie spécifique avec analyse en fonction du contexte socio environnemental du patient en plus des critères tumoraux et physiologiques habituels.
Evaluation de la toxicité hématologique et non hématologique.
Evaluation médico-économique (nombre d’hospitalisation, nombres d’intervenants paramédicaux et médicaux, nombres de prescriptions médicales, arrêt de traitement).

Résumé / Schéma de l'étude

Etude de cohorte multicentrique avec suivi longitudinal de patients de plus de 70 ans susceptibles de recevoir un traitement de chimiothérapie en première ligne (patient naïf de chimiothérapie) pour une tumeur solide. Le patient bénéficiera d’un suivi gériatrique multidisciplinaire spécifique, permettant une adaptation de la prise en charge en temps réel. Les résultats de cette étude permettront d’améliorer la connaissance et la prise en charge des patients de plus de 70 ans devant bénéficier d’une chimiothérapie.

Critères d'inclusion

  1. Patient de plus de 70 ans.
  2. Patient porteur d’une tumeur solide maligne.
  3. Patient pour qui une chimiothérapie en première ligne est théoriquement indiquée lors de la RCP (qu’il la reçoive effectivement ou pas).
  4. Patient naïf de chimiothérapie.
  5. Indice de performance (PS) < 4.
  6. Patient ayant pris connaissance de la note d’information et ayant signé le consentement éclairé.
  7. Patient bénéficiant d’une couverture sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Patient ne comprenant ou ne parlant pas le français.
  2. Patient présentant tout trouble psychopathologique sévère empêchant la passation du questionnaire ou invalidant, a priori, les mesures du questionnaire.
  3. Les personnes vulnérables définies à l'article L1121-5 à 8 dont :
    1. Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
    2. Les personnes hospitalisées sans consentement  en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 .
    3. Les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche.
    4. Les personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement.
  4. Cependant, les patients faisant l’objet d’une mesure de protection légale, et étant définies comme « personnes vulnérables » selon l’articile L1121-5 à 8, pourront participer à cette étude, qui vise à évaluer la qualité de vie objective d’une cohorte prospective de patients de plus de 70 ans. A ce titre, les patients sous tutelle ou curatelle sont éligibles.

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Véronique MARI
Investigateur principal

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Coordonnateur(s)

Dr. Véronique MARI

Centre Antoine Lacassagne - CLCC Nice

Promoteur(s)

Centre Antoine Lacassagne - CLCC Nice

Mme Christine LOVERA

Chef de Projet

Téléphone : 04 92 03 16 18

Email : christine.lovera@nice.unicancer.fr

Dernière mise à jour le 12 juin 2017