PREDOMOS
Précarité chez le sujet âgé atteint de cancer : impact sur la qualité de vie de l'approche domotique et par téléassistance pour les patients âgés pris en charge pour un cancer métastatique ou localement avancé et isolés socialement : étude multicentrique, prospective, comparative, randomisée

Phase : III

Type d'essai : Observationnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer l’impact de la mise en place d’un Plan d’intervention Social associé à des techniques de Domotique et de Téléassistance (PS-DT) sur la qualité de vie de patients âgés de 70 ans ou plus, à risque d’isolement social, pris en charge pour un cancer localement avancé ou métastatique.

Objectifs secondaires

Evaluer l’impact de la mise en place d’un PS-DT sur : le temps à échec de traitement, la toxicité, la compliance au traitement, la dépendance, la survie globale et la survie sans progression et sur la qualité de vie à la fin du traitement de première ligne (maximum : 6 mois).
Evaluer les liens entre les différentes dimensions de l’isolement social et le temps à échec de traitement, la toxicité, la compliance au traitement, la survie globale et sans progression, la qualité de vie à 3 mois après la prise en charge initiale et au maximum 6 mois après la fin du traitement.
Evaluer l’intérêt de la mise en place d’un PS-DT sur le nombre de ré-hospitalisations et leur durée.
Evaluer la faisabilité d’un nouveau questionnaire social appelé Social Family Support Evaluation (SFSE).

Résumé / Schéma de l'étude

 

Critères d'inclusion

  1. Patients âgés de 70 ou plus.
  2. Traité en première ligne pour un cancer localement avancé ou métastatique du colon-rectum, pancréas, poumon, prostate, sein, ovaires, VADS, urothélial.
  3. Score G8 ≤ 14.
  4. OMS ≤ 2.
  5. Score MMSE > 24
  6. Autonome (ADL score ≥ 4).
  7. Espérance de vie > 6 mois.
  8. Affilié à la sécurité sociale.
  9. Consentement éclairé.
  10. A risque d’isolement social :
    1. m-MOS inférieur à 80%.
    2. Et/ou les critères suivants : patient vivant seul sans aidant à proximité (< 50 km) et/ou patient aidant principal de son conjoint, son conjoint ayant une autonomie limitée, et/ou atteint lui-même d’une maladie (maladie neuro-dégénérative, maladie cancéreuse, autre) nécessitant des soins hospitaliers réguliers pendant au moins 3 mois.

Critères de non-inclusion

  1. Patients < à 70 ans.
  2. OMS 3 ou 4.
  3. Patients incapables de comprendre les questionnaires de qualité de vie.
  4. Patients avec un autre cancer sauf un cancer du col de l'utérus de stade I ou un cancer baso-cellulaire cutané.
  5. Patients devant être orienté d’emblée dans un service de soins de suite et de réadaptation pour bénéficier du traitement ou dans un service de soins palliatifs.
  6. Incapacité à signer un consentement ou sous tutelle ou curatelle
  7. Patients présentant des troubles psychiatriques ou une démence avancée.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Février 2018
Fin estimée des inclsuions : Août 2020
Nombre de patients à inclure : 320

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Hospitalier Intercommunal de Gap Les Alpes du Sud (CHICAS)

(05) Hautes-Alpes

Dr. Olivier GUILLEM
Investigateur principal

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Rabia BOULAHSSASS
Investigateur principal

> Hôpital Saint-Joseph

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Sandrine TOURNIER
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Maud CECILE
Investigateur principal

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Laurent GREILLER - Hôpital Nord
Investigateur principal

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Anne-Laure COUDERC - Hôpital de la Timone
Investigateur principal

> Centre Gérontologique Départemental

Dr. Frédérique RETORNAZ
Investigateur principal

> Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Sophie NAHON
Investigateur principal

> Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-mer (CHITS) - Hôpital Sainte Musse

(83) Var

Dr. Chantal BUTAUD
Investigateur principal

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Sylvie KIRSCHER
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Aurélie DAUMAS

CHRU de Marseille - Hôpital Sainte Marguerite

Téléphone : 04 91 38 87 15

Dr. Anne-Laure COUDERC

CHRU de Marseille - Hôpital Sainte Marguerite

Promoteur(s)

Assistance Publique – Hôpitaux de MARSEILLE (AP-HM)

Mme Claire MORANDO

Chef de Projet

Téléphone : 04 91 38 21 83

Email : claire.morando@ap-hm.fr

Dernière mise à jour le 23 février 2018