PREPARE
Place de l’intervention gériatrique chez les sujets âgés traités pour un cancer. Essai de phase III

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer l’apport de l’intervention gériatrique dans la prise en charge des patients âgés (70 ans et plus) traités pour un cancer et détectés par le questionnaire G8 comme étant « à risque».

Objectifs secondaires

Comparer l’efficacité des interventions « Bras A : Prise en charge oncologique standard » et « Bras B : Intervention gériatrique » chez des patients âgés (70 ans et plus) traités pour un cancer et détectés par le questionnaire G8 comme étant « à risque » en termes de :

  • Survie globale à 1 et 3 ans (une fois un minimum de 1 ou 3 ans de suivi atteint).
  • Survie sans progression à 1 et 3 ans (une fois un minimum de 1 ou 3 ans de suivi atteint).
  • Taux de réponse objective à 6 mois selon les critères standards.
  • Qualité de vie relative à la santé (QdV) à 1 an et 18 mois (questionnaires EORTC (European Organization of Research and Treatment for Cancer) QLQ-C30, ELD14 et EuroQoL EQ-5D 3L).
  • Lieu de vie à 1 et 3 ans (vit seul ou non).
  • Toxicités.
  • Nombre et durée cumulée d’hospitalisations (> 24h) à un an.

Evaluer les paramètres gériatriques des patients bénéficiant du « Bras B : Intervention gériatrique ». Les paramètres gériatriques ainsi que leur évolution dans le temps seront décrits aux différents temps de mesure.

  • Evaluation fonctionnelle (ADL - Activities of Daily Living / IADL – Instrumental Activities of Daily Living).
  • Evaluation de fonctions cognitives et thymiques (MMSE – Mini mental Status Examination, GDS-15 – Geriatric Depression Score-15).
  • Evaluation nutritionnelle (MNA – Mini Nutritionnal Assessment).
  • Evaluation des fonctions motrices ( (GUAGT - Get Up and Go Test et SPPB Short Physical Performance Battery).

Décrire une cohorte parallèle de patients (non randomisés) détectés par le questionnaire G8 comme étant « non à risque » :

  • Progression à 1 et 3 ans.
  • Survie globale à 1 et 3 ans.
  • Lieu de vie à 1 et 3 ans (vit seul ou non).

Evaluation médico-économique :

  • Analyse coût-utilité de la prise en charge gériatrique (bras B innovant) comparée à la prise en charge oncologique usuelle (bras A standard) conforme aux recommandations HAS 2011 (Guide méthodologique de l’évaluation économique).

Résumé / Schéma de l'étude

Schéma essai PREPARE

On comparera l’efficacité de deux interventions à partir d’un essai clinique avec randomisation :
Bras A : Prise en charge oncologique usuelle (« Bras A : Prise en charge oncologique standard ») : les patients sont traités selon des protocoles de prise en charge oncologiques standards.
Bras B : Prise en charge gériatrique (« Bras B : Intervention gériatrique ») : En plus de la prise en charge oncologique standard, le patient bénéficie d’une prise en charge gériatrique incluant un suivi du patient par une infirmière formée à la gestion de cas.

Critères d'inclusion

  1. Patient âgé de 70 ans et plus.
  2. Conditions de vie 0 à 3 (index OMS – Organisation Mondiale de la Santé).
  3. Questionnaires G8 et QLQ-C30 complétés et scores disponibles.
  4. Patient n’ayant jamais eu d’évaluation gériatrique dans le cadre de la prise en charge du cancer.
  5. Maladie cancéreuse localement avancée ou métastatique :
    1. 1ère ligne de traitement :
      1. Cancer du sein localement avancé ou métastatique hormono-résistant et Her2 négatif.
      2. Cancer du côlon métastatique (métastases non résécables).
      3. Cancer du rectum métastatique (métastases non résécables).
      4. Cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration hormonale.
      5. Cancer de la vessie avancé ou métastatique.
      6. Cancer de l’ovaire en stade avancé (stade IIb à IV).
      7. Cancer bronchique non à petites cellules métastatiques.
      8. Lymphomes indolents (folliculaire, lymphocytique, zone marginale ganglionnaire, zone marginale extra-ganglionnaire, zone marginale splénique, lymphoplasmocytaire, lymphome du manteau).
      9. Lymphomes agressifs (diffus à grandes cellules B, T périphériques, lymphome du manteau).
    2. 2ème ligne de traitement :
      1. Cancer du sein localement avancé ou métastatique hormono-résistant et Her2 négatif.
      2. Cancer du côlon métastatique (métastases non résécables).
      3. Cancer du rectum métastatique (métastases non résécables).
      4. Cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration hormonale.
      5. Cancer de l’ovaire en stade avancé (stade IIb à IV).
      6. Lymphomes indolents (folliculaire, lymphocytique, zone marginlae ganglionnaire, zone marginale extra-ganglionnaire, zone marginale splénique, lymphoplasmocytaire, lymphome du manteau).
  6. Espérance de vie estimée supérieure à 6 mois.
  7. Consentement éclairé signé.
  8. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale français en conformité avec la loi française relative à la recherche biomédicale.

Critères de non-inclusion

  1. Patients ayant déjà reçu 2 lignes de traitement médical.
  2. Métastase cérébrale ou localisation cérébrale d’un lymphome.
  3. Traitement exclusif de 1ère ou 2ème ligne :
    1. Hormonothérapie (sauf pour les cancers de la prostate, l’acétate d’abitératone et l’enzalutamide sont autorisés).
    2. Chirurgie.
    3. Radiothérapie.
  4. Traitement symptomatique type « Best Supportive Care ».
  5. Patient incapable de comprendre les questionnaires de qualité de vie.
  6. Patient incapable de suivre et de respecter les procédures de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  7. Patient placé sous tutelle ou curatelle.
  8. Participation concomitante à un autre essai interventionnel médicamenteux prévue pendant les 12 mois qui suivent l’inclusion dans l’étude randomisée PREPARE.
  9. Patient déjà inclus dans la présente étude.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Avril 2016
Fin estimée des inclusions : Avril 2018
Nombre de patients à inclure : 1500

Etablissement(s) participant(s)

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Fabrice BARLESI - Hôpital Nord
Investigateur principal

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Jean-François SEITZ - Hôpital La Timone
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Pierre-Louis SOUBEYRAN

Institut Bergonié - CLCC Bordeaux

Téléphone : 05 56 33 32 69

Email : p.soubeyran@bordeaux.unicancer.fr

Promoteur(s)

Institut Bergonié - CLCC Bordeaux

Dernière mise à jour le 18 septembre 2017